Wdrożenie ciągłego monitorowania glukozy w podstawowej opiece zdrowotnej dla pacjentów z cukrzycą (PREPARE4CGM)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Podstawowa opieka zdrowotna Edukacja i praktyka Adopcja Ocena zasobów do ciągłego monitorowania glukozy
Nadrzędnym celem tego badania jest zmniejszenie dysproporcji i zwiększenie dostępu do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) dla pacjentów z cukrzycą, niezależnie od tego, gdzie pacjenci otrzymują opiekę diabetologiczną. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności trzech strategii wdrażania CGM w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej w efektywny, zrównoważony i skalowalny sposób. Śledczy przeprowadzą również analizę ekonomiczną strategii wdrożeniowych.
W tym 3-letnim badaniu porównane zostaną praktyki, które wdrażają CGM, z (a) tylko modułem edukacyjnym opartym na dowodach, (b) modułem edukacyjnym i wsparciem ułatwiającym praktykę lub (c) wirtualną kliniką inicjującą CGM dla pacjentów. W każdej grupie będzie maksymalnie 30 przychodni, co daje w sumie 90 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze spodziewają się zarejestrować do 500 pacjentów uczestniczących w tych 90 praktykach i porównać wyniki wśród pacjentów z każdej grupy badania.
To porównanie pomoże badaczom zrozumieć różne strategie wdrażania i ich zdolność do pomocy praktyce podstawowej opieki zdrowotnej w przyjęciu, wdrożeniu i utrzymaniu CGM dla swoich pacjentów. Informacje zebrane przez badaczy pomogą również zrozumieć, w jaki sposób pacjenci w tych praktykach podstawowej opieki zdrowotnej doświadczają rozpoczęcia i stosowania CGM. Wyniki pomogą opracować strategie i narzędzia do szkolenia większej liczby praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w celu szerszego oferowania CGM pacjentom, dla których jest to zalecane, zwłaszcza tym, u których dostęp do opieki specjalistycznej jest ograniczony.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 89 lat
- Ma rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2
- Zalecane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w leczeniu cukrzycy
- Umiejętność czytania lub mówienia po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Młodszy niż 18 lat
- Starszy niż 89 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspominać
Praktyka kierowania pacjentów do wirtualnej usługi inicjacji CGM
|
Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej będą kierować pacjentów do zewnętrznej wirtualnej usługi inicjacji, w której pracują farmaceuci kliniczni, specjaliści ds. opieki diabetologicznej i edukacji oraz lekarze.
Usługa inicjacji będzie komunikować się z kwalifikującymi się pacjentami (skierowanymi do wirtualnej usługi inicjacji przez ich dostawcę), aby przejrzeć opcje urządzenia i zapewnić pacjentom edukację i wsparcie w zakresie korzystania z urządzenia przez okres do 12 miesięcy, aby pomóc w rozpoczęciu korzystania z urządzenia.
Służba inicjująca komunikuje się z dostawcą pacjenta w sprawie leczenia i obserwacji, ale nie wydaje zaleceń dotyczących leczenia bezpośrednio pacjentom.
|
|
Eksperymentalny: Uczyć się
Ukończenie praktycznego modułu edukacyjnego online, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) dotyczącego ciągłego monitorowania glikemii w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej uzupełnią moduły edukacyjne online, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series na temat CGM.
Ta seria obejmuje edukację na temat cukrzycy; monitorowanie glukozy; dowody stojące za CGM; narzędzia wdrażania CGM, strategie i przepływy pracy; fakturowanie, zwrot kosztów i autoryzacja ubezpieczenia CGM; oraz narzędzia i strategie wykorzystania CGM do poprawy jakości opieki diabetologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Ucz się + praktyka Facylitacja
Ukończenie praktycznego modułu edukacyjnego online, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) dotyczącego ciągłego monitorowania glikemii w podstawowej opiece zdrowotnej oraz ułatwianie praktyki
|
Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej uzupełnią moduły edukacyjne online, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series na temat CGM.
Ta seria obejmuje edukację na temat cukrzycy; monitorowanie glukozy; dowody stojące za CGM; narzędzia wdrażania CGM, strategie i przepływy pracy; fakturowanie, zwrot kosztów i autoryzacja ubezpieczenia CGM; oraz narzędzia i strategie wykorzystania CGM do poprawy jakości opieki diabetologicznej.
Facylitator praktyki będzie wspierał praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w szkoleniu członków zespołu z wykorzystaniem serii transformacji w praktyce CGM Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych oraz we wdrażaniu strategii wspierających stosowanie CGM u pacjentów z cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zgłaszanych przez praktykę przepisach na ciągłe monitory glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Zmiana liczby pacjentów w czasie w zależności od ramienia badania z cukrzycą, której przepisano urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy.
Jest to praktyczny wskaźnik zasięgu pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii (a)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po rejestracji
|
Zmiana HbA1c w czasie według ramienia badania.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Kontrola glikemii (b)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Zmiana czasu w zakresie dla każdego uczestnika na podstawie zapisów ciągłego monitora glukozy (ostatnie 10-14 dni), według ramienia badania
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Kontrola glikemii (c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Zmiana w czasie powyżej zakresu dla każdego uczestnika z różnymi zakresami glikemii w oparciu o zapisy ciągłego monitora glukozy (ostatnie 10-14 dni), według ramienia badania
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Kontrola glikemii (d)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Zmiana w czasie poniżej zakresu dla każdego uczestnika z różnymi zakresami glikemii w oparciu o zapisy ciągłego monitora glukozy (ostatnie 10-14 dni), według ramienia badania
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Kontrola glikemii (e)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Zmiana GMI (wskaźnik zarządzania glukozą) dla każdego uczestnika na podstawie zapisów z ciągłego monitora glikemii (ostatnie 10-14 dni), według ramienia badania
|
Wartość bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Cierpienie związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Zmiana w czasie dystresu związanego z cukrzycą w zależności od ramienia badania, mierzona za pomocą Skali Diabetes Distress Screening Scale (DSS).
Jest to wskaźnik na poziomie pacjenta mierzący wymiary obciążenia emocjonalnego i dystresu związanego z reżimem; oczekuje się zmian wskaźników dystresu w wyniku zwiększonej liczby zaleceń dotyczących ciągłego monitorowania glukozy.
Oceny są uśredniane w 17 elementach skali dla wyniku DSS w zakresie od 1 do 6.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (gorszy wynik), a wynik 3 lub wyższy wskazuje na „umiarkowany niepokój”.
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Ankieta satysfakcji z monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Zmiana zadowolenia pacjentów z urządzenia w czasie w poszczególnych grupach badania, mierzona w ankiecie zadowolenia z systemu monitorowania glukozy (GMSS).
Jest to wskaźnik na poziomie pacjenta mierzący wymiary obciążenia emocjonalnego i dystresu związanego z reżimem; spodziewane są zmiany w wskaźnikach dystresu w wyniku zwiększonych zaleceń dotyczących CGM.
Oceny są uśredniane dla pozycji skali dla wyniku GMSS w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję (wynik pozytywny).
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy od wartości wyjściowej
|
|
Analiza kosztów i zrównoważony rozwój ekonomiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od linii bazowej
|
Liczby aktualnej terminologii proceduralnej (CPT)/kody wspólnego systemu kodowania procedur opieki zdrowotnej (HCPCS) zebrane dla wszystkich wizyt z pacjentami z ciągłym monitorem glukozy i obliczone przy użyciu stawki refundacji Medicare
|
6 miesięcy od linii bazowej
|
|
Implementacja i utrzymanie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy od linii podstawowej
|
Lista kontrolna kamieni milowych wdrożenia pozwoli badaczom zidentyfikować różnice między zdolnościami badanych grup do dotrzymania i/lub utrzymania różnych etapów w ramach czasowych interwencji.
Jest to praktyczny wskaźnik zdolności do utrzymania interwencji i wszelkich pozytywnych efektów.
Pozycje są uśredniane dla ogólnej miary wdrażania praktyki, z ocenami od 0 (nie planuję używać) do 4 (zakończone).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wdrożenie (lepszy wynik).
|
6 i 12 miesięcy od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Główny śledczy: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-4269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .