Внедрение непрерывного мониторинга уровня глюкозы в первичной медико-санитарной помощи пациентам с сахарным диабетом (PREPARE4CGM)
24 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Оценка ресурсов по обучению и практике PRimary Care для непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Главной целью этого исследования является уменьшение неравенства и расширение доступа к непрерывному мониторингу уровня глюкозы (CGM) для пациентов с диабетом, независимо от того, где люди получают лечение диабета. Это исследование направлено на оценку эффективности трех стратегий внедрения CGM в практике первичной медико-санитарной помощи эффективным, устойчивым и масштабируемым образом. Исследователи также проведут экономический анализ стратегий внедрения.
В этом трехлетнем исследовании будут сравниваться практики, которые реализуют CGM, с (а) только образовательным модулем, основанным на фактических данных, (b) образовательным модулем плюс поддержка практики или (c) виртуальная клиника инициации CGM для пациентов. В каждой группе будет до 30 практик, всего возможно 90 практик первичной медико-санитарной помощи. Исследователи рассчитывают привлечь до 500 пациентов к участию в этих 90 клиниках и сравнить результаты среди пациентов из каждой группы исследования.
Это сравнение поможет исследователям понять различные стратегии внедрения и их способность помочь практике первичной медико-санитарной помощи принять, внедрить и поддерживать CGM для своих пациентов. Информация, которую собирают исследователи, также поможет понять, как пациенты в этих учреждениях первичной медико-санитарной помощи испытывают начало и использование НГМ. Результаты помогут разработать стратегии и инструменты для обучения большего числа практик первичной медико-санитарной помощи, чтобы более широко предлагать НГМ пациентам, которым это рекомендуется, особенно тем, где доступ к специализированной помощи ограничен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 89 лет
- Имеет диагноз сахарный диабет 1 типа или диабет 2 типа
- Врач первичной медико-санитарной помощи рекомендует использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы для лечения диабета.
- Умение читать или говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Моложе 18 лет
- Возраст старше 89 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ссылаться
Практика направления пациентов в виртуальную службу инициации CGM
|
Практики первичной медико-санитарной помощи будут направлять пациентов во внешнюю виртуальную службу инициации, в которой работают клинические фармацевты, специалисты по лечению диабета и обучению, а также врачи.
Служба инициации свяжется с подходящими пациентами (которых их провайдер направляет в службу виртуальной инициации), чтобы рассмотреть варианты устройств и обеспечить обучение пациентов и поддержку по использованию устройства на срок до 12 месяцев, чтобы помочь начать использование устройства.
Служба инициации свяжется с врачом пациента о лечении и последующем наблюдении, но не будет давать рекомендации по лечению непосредственно пациентам.
|
|
Экспериментальный: Учиться
Практическое завершение образовательного онлайн-модуля, Американская академия семейных врачей (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в первичной медико-санитарной помощи.
|
Практики первичной медико-санитарной помощи завершат образовательные онлайн-модули, серию Американской академии семейных врачей «Трансформация в практике» по CGM.
Эта серия включает обучение диабету; мониторинг глюкозы; доказательства позади CGM; инструменты, стратегии и рабочие процессы реализации CGM; выставление счетов, возмещение и страховое разрешение CGM; а также инструменты и стратегии использования CGM для улучшения качества лечения диабета.
|
|
Экспериментальный: Учиться + Практика Фасилитации
Практическое завершение образовательного онлайн-модуля, Американская академия семейных врачей (AAFP), серия «Трансформация в практике» (TIPS) по непрерывному мониторингу уровня глюкозы в первичной медико-санитарной помощи плюс помощь в практике
|
Практики первичной медико-санитарной помощи завершат образовательные онлайн-модули, серию Американской академии семейных врачей «Трансформация в практике» по CGM.
Эта серия включает обучение диабету; мониторинг глюкозы; доказательства позади CGM; инструменты, стратегии и рабочие процессы реализации CGM; выставление счетов, возмещение и страховое разрешение CGM; а также инструменты и стратегии использования CGM для улучшения качества лечения диабета.
Координатор практики будет поддерживать практику первичной медико-санитарной помощи в обучении членов команды с использованием серии Американской академии семейных врачей «Трансформация в практике» по CGM и в реализации стратегий поддержки использования CGM для пациентов с диабетом в первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в зарегистрированных на практике рецептах непрерывных мониторов глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменение количества пациентов с течением времени в группе исследования с диабетом, которым назначено устройство для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Это практический показатель охвата пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль (а)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после зачисления
|
Изменение уровня HbA1c с течением времени в зависимости от исследуемой группы.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после зачисления
|
|
Гликемический контроль (б)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменение времени в диапазоне для каждого участника на основе записей непрерывного монитора уровня глюкозы (последние 10-14 дней) по исследуемой группе
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Гликемический контроль (с)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменение времени выше диапазона для каждого участника с различными гликемическими диапазонами на основе записей непрерывного монитора уровня глюкозы (последние 10-14 дней), по группам исследования
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Гликемический контроль (г)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменение времени ниже диапазона для каждого участника с различными гликемическими диапазонами на основе записей непрерывного монитора уровня глюкозы (последние 10-14 дней), по группам исследования
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Гликемический контроль (е)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменение GMI (индикатор управления уровнем глюкозы) для каждого участника на основе записей непрерывного монитора уровня глюкозы (последние 10-14 дней) по группам исследования
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
|
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Изменение дистресса, связанного с диабетом, с течением времени в исследуемой группе, измеренное с помощью Шкалы скрининга дистресса диабета (DSS).
Это показатель на уровне пациента, измеряющий размеры эмоциональной нагрузки и дистресса, связанного с режимом; изменения в показателях дистресса ожидаются в результате увеличения числа назначений непрерывного монитора уровня глюкозы.
Оценки усредняются по 17 пунктам шкалы для оценки DSS в диапазоне от 1 до 6.
Более высокие баллы указывают на больший дистресс (худший результат), а балл 3 и выше указывает на «умеренный дистресс».
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
Изменение степени удовлетворенности пациентов устройством с течением времени в зависимости от исследовательской группы, измеренное с помощью опроса удовлетворенности системой мониторинга уровня глюкозы (GMSS).
Это показатель на уровне пациента, измеряющий размеры эмоциональной нагрузки и дистресса, связанного с режимом; изменения в показателях дистресса ожидаются в результате увеличения предписаний CGM.
Оценки усредняются по пунктам шкалы для оценки GMSS в диапазоне от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение (положительный результат).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев от исходного уровня
|
|
Анализ затрат и экономическая устойчивость
Временное ограничение: 6 месяцев от исходного уровня
|
Количество кодов Текущей процедурной терминологии (CPT)/Системы кодирования общих процедур здравоохранения (HCPCS), собранных для всех посещений пациентов с непрерывным монитором уровня глюкозы и рассчитанных с использованием ставки возмещения расходов Medicare.
|
6 месяцев от исходного уровня
|
|
Внедрение и обслуживание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Контрольный список основных этапов реализации позволит исследователям определить различия между способностью исследовательских групп выполнять и/или поддерживать различные этапы в сроки вмешательства.
Это практический показатель способности поддерживать вмешательство и любые положительные эффекты.
Элементы усредняются по общему показателю выполнения практики с оценками от 0 (не планирую использовать) до 4 (завершено).
Более высокие баллы указывают на большую реализацию (лучший результат).
|
6 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Главный следователь: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-4269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .