Implementazione del monitoraggio continuo del glucosio nelle cure primarie per i pazienti con diabete (PREPARE4CGM)
24 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Primary Care Education and Practice Adozione Valutazione delle risorse per il monitoraggio continuo del glucosio
L'obiettivo generale di questo studio è ridurre le disparità e aumentare l'accesso al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per i pazienti con diabete, indipendentemente da dove le persone ricevono le cure per il diabete. Questo studio mira a valutare l'efficacia di tre strategie di implementazione per CGM nelle pratiche di assistenza primaria in modo efficiente, sostenibile e scalabile. I ricercatori eseguiranno anche analisi economiche delle strategie di implementazione.
Questo studio di 3 anni confronterà le pratiche che implementano il CGM con (a) solo un modulo educativo basato sull'evidenza, (b) un modulo educativo più il supporto per la facilitazione pratica o (c) una clinica virtuale di iniziazione al CGM per i pazienti. Ci saranno fino a 30 pratiche in ciascun gruppo per un possibile totale di 90 pratiche di assistenza primaria. I ricercatori prevedono di arruolare fino a 500 pazienti partecipanti in queste 90 pratiche e di confrontare i risultati tra i pazienti di ciascun braccio dello studio.
Questo confronto aiuterà i ricercatori a comprendere le diverse strategie di implementazione e la loro capacità di aiutare la pratica delle cure primarie ad adottare, implementare e mantenere il CGM per i loro pazienti. Le informazioni raccolte dagli investigatori aiuteranno anche a capire come i pazienti in queste pratiche di assistenza primaria sperimentano l'inizio e l'uso del CGM. I risultati aiuteranno a sviluppare strategie e strumenti per addestrare più pratiche di assistenza primaria per offrire il CGM in modo più ampio ai pazienti per i quali è raccomandato, in particolare per quelli in cui l'accesso alle cure specialistiche è limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 89 anni
- Ha diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
- Raccomandato dal medico di base per utilizzare il monitoraggio continuo del glucosio per gestire il diabete
- Capacità di leggere o parlare inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Minori di 18 anni
- Età superiore a 89 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fare riferimento
Praticare il rinvio dei pazienti a un servizio di iniziazione CGM virtuale
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Le pratiche di assistenza primaria indirizzeranno i pazienti a un servizio di iniziazione virtuale esterno composto da farmacisti clinici, specialisti della cura e dell'educazione del diabete e medici.
Il servizio di iniziazione comunicherà con i pazienti idonei (riferiti al servizio di iniziazione virtuale dal loro fornitore) per rivedere le opzioni del dispositivo e fornire istruzione e supporto al paziente sull'uso del dispositivo per un massimo di 12 mesi per aiutare a iniziare l'uso del dispositivo.
Il servizio di avvio comunicherà con il fornitore di un paziente in merito al trattamento e al follow-up, ma non fornirà raccomandazioni terapeutiche direttamente ai pazienti.
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Sperimentale: Imparare
Completamento della pratica del modulo formativo online, TIPS (Transformation in Practice Series) dell'American Academy of Family Physicians (AAFP) sul monitoraggio continuo del glucosio nelle cure primarie
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Le pratiche di assistenza primaria completeranno i moduli educativi online, l'American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series su CGM.
Questa serie include l'educazione sul diabete; monitoraggio del glucosio; prove dietro CGM; Strumenti, strategie e flussi di lavoro di implementazione CGM; fatturazione, rimborso e autorizzazione assicurativa di CGM; e strumenti e strategie per utilizzare CGM per il miglioramento della qualità nella cura del diabete.
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Sperimentale: Imparare + Pratica Facilitazione
Completamento della pratica del modulo educativo online, serie TIPS (Transformation in Practice) dell'American Academy of Family Physicians (AAFP) sul monitoraggio continuo del glucosio nelle cure primarie e facilitazione pratica
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Le pratiche di assistenza primaria completeranno i moduli educativi online, l'American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series su CGM.
Questa serie include l'educazione sul diabete; monitoraggio del glucosio; prove dietro CGM; Strumenti, strategie e flussi di lavoro di implementazione CGM; fatturazione, rimborso e autorizzazione assicurativa di CGM; e strumenti e strategie per utilizzare CGM per il miglioramento della qualità nella cura del diabete.
Un facilitatore della pratica sosterrà le pratiche di assistenza primaria nella formazione dei membri del team utilizzando l'American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series sul CGM e nell'implementazione di strategie per supportare l'uso del CGM per i pazienti con diabete nelle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prescrizioni riportate dalla pratica dei monitor continui del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dal basale
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Variazione del numero di pazienti nel tempo per braccio dello studio con diabete a cui è stato prescritto un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
Questo è un indicatore a livello di pratica della portata del paziente nelle strutture di assistenza primaria.
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Basale, 6 e 12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico (a)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Variazione di HbA1c nel tempo per braccio di studio.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'arruolamento
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Controllo glicemico (b)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Variazione del tempo nell'intervallo per ciascun partecipante in base alle registrazioni del monitoraggio continuo del glucosio (ultimi 10-14 giorni), per braccio di studio
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Controllo glicemico (c)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Variazione del tempo al di sopra dell'intervallo per ciascun partecipante con vari intervalli glicemici basati sulle registrazioni del monitoraggio continuo del glucosio (ultimi 10-14 giorni), per braccio di studio
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Controllo glicemico (d)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo per ciascun partecipante con vari intervalli glicemici basati sulle registrazioni del monitoraggio continuo del glucosio (ultimi 10-14 giorni), per braccio di studio
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Controllo glicemico (e)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Variazione del GMI (indicatore di gestione del glucosio) per ciascun partecipante in base alle registrazioni del monitoraggio continuo del glucosio (ultimi 10-14 giorni), per braccio di studio
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dal basale
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Variazione del disagio correlato al diabete nel tempo per braccio di studio, come misurato dalla Diabetes Distress Screening Scale (DSS).
Questo è un indicatore a livello del paziente che misura le dimensioni del carico emotivo e del disagio correlato al regime; sono previsti cambiamenti nelle metriche di stress come risultato dell'aumento delle prescrizioni del monitoraggio continuo del glucosio.
Le valutazioni sono mediate tra i 17 elementi della scala per un punteggio DSS compreso tra 1 e 6.
Punteggi più alti indicano maggiore disagio (risultato peggiore), con un punteggio di 3 o superiore che indica "moderato disagio".
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Basale, 3 e 6 mesi dal basale
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Indagine sulla soddisfazione del monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi dal basale
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Variazione della soddisfazione del dispositivo del paziente nel tempo per braccio di studio, misurata dal sondaggio sulla soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS).
Questo è un indicatore a livello del paziente che misura le dimensioni del carico emotivo e del disagio correlato al regime; sono previsti cambiamenti nelle metriche di angoscia come risultato di un aumento delle prescrizioni di CGM.
Le valutazioni sono mediate tra gli elementi della scala per un punteggio GMSS compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (esito positivo).
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Basale, 3 e 6 mesi dal basale
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Analisi dei costi e sostenibilità economica
Lasso di tempo: 6 mesi dal basale
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Conteggi dei codici CPT (Current Procedural Terminology)/Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) raccolti per tutte le visite con pazienti con monitoraggio continuo del glucosio e calcolati utilizzando il tasso di rimborso Medicare
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6 mesi dal basale
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Implementazione e manutenzione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dal basale
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L'elenco di controllo delle pietre miliari dell'implementazione consentirà agli investigatori di identificare le differenze tra la capacità dei bracci dello studio di soddisfare e/o mantenere vari passaggi nelle tempistiche di intervento.
Questo è un indicatore a livello di pratica della capacità di sostenere l'intervento e gli eventuali effetti positivi.
Viene calcolata la media degli elementi per una misura complessiva dell'implementazione della pratica, con valutazioni che vanno da 0 (Non pianificare l'utilizzo) a 4 (Completato).
Punteggi più alti indicano una maggiore implementazione (risultato migliore).
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6 e 12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Investigatore principale: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-4269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .