Implementación de monitoreo continuo de glucosa en atención primaria para pacientes con diabetes (PREPARE4CGM)
24 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Educación de Atención Primaria y Adopción de Prácticas Evaluación de Recursos para el Monitoreo Continuo de Glucosa
El objetivo general de este estudio es disminuir las disparidades y aumentar el acceso a la monitorización continua de la glucosa (MCG) para los pacientes con diabetes, independientemente de dónde reciban atención diabética. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de tres estrategias de implementación para CGM en prácticas de atención primaria de manera eficiente, sostenible y escalable. Los investigadores también realizarán un análisis económico de las estrategias de implementación.
Este estudio de 3 años comparará prácticas que implementan CGM con (a) un módulo educativo basado en evidencia únicamente, (b) un módulo educativo más apoyo para facilitar la práctica, o (c) una clínica virtual de iniciación de CGM para pacientes. Habrá hasta 30 prácticas en cada grupo para un total posible de 90 prácticas de atención primaria. Los investigadores esperan inscribir hasta 500 pacientes participantes en estas 90 prácticas y comparar los resultados entre los pacientes de cada brazo del estudio.
Esta comparación ayudará a los investigadores a comprender las diferentes estrategias de implementación y su capacidad para ayudar a la práctica de atención primaria a adoptar, implementar y mantener CGM para sus pacientes. La información que recopilan los investigadores también ayudará a comprender cómo los pacientes en estas prácticas de atención primaria experimentan el inicio y el uso de CGM. Los resultados ayudarán a desarrollar estrategias y herramientas para capacitar a más prácticas de atención primaria para ofrecer CGM más ampliamente a los pacientes para quienes se recomienda, especialmente para aquellos donde el acceso a la atención especializada es limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 89 años
- Tiene diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Recomendado por el médico de atención primaria para usar el control continuo de la glucosa para controlar la diabetes
- Habilidad para leer o hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Menores de 18 años
- Mayor de 89 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referirse
Practique la derivación de pacientes a un servicio virtual de iniciación de MCG
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Los consultorios de atención primaria derivarán a los pacientes a un servicio de iniciación virtual externo atendido por farmacéuticos clínicos, especialistas en educación y cuidado de la diabetes y médicos.
El servicio de iniciación se comunicará con los pacientes elegibles (referidos al servicio de iniciación virtual por su proveedor) para revisar las opciones del dispositivo y brindar educación y apoyo al paciente sobre el uso del dispositivo por hasta 12 meses para ayudar a iniciar el uso del dispositivo.
El servicio de iniciación se comunicará con el proveedor del paciente sobre el tratamiento y el seguimiento, pero no hará recomendaciones de tratamiento directamente a los pacientes.
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Experimental: Aprender
Practique la finalización del módulo educativo en línea, Serie de transformación en la práctica (TIPS, por sus siglas en inglés) de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP, por sus siglas en inglés) sobre el monitoreo continuo de la glucosa en la atención primaria
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Los consultorios de atención primaria completarán módulos educativos en línea, la Serie de transformación en la práctica de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia sobre CGM.
Esta serie incluye educación sobre diabetes; monitoreo de glucosa; evidencia detrás de CGM; herramientas, estrategias y flujos de trabajo de implementación de CGM; facturación, reembolso y autorización de seguros de CGM; y herramientas y estrategias para usar CGM para mejorar la calidad en el cuidado de la diabetes.
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Experimental: Aprender + Practicar Facilitación
Practique la finalización del módulo educativo en línea, Serie de transformación en la práctica (TIPS) de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (AAFP) sobre el monitoreo continuo de la glucosa en la atención primaria más la facilitación de la práctica
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Los consultorios de atención primaria completarán módulos educativos en línea, la Serie de transformación en la práctica de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia sobre CGM.
Esta serie incluye educación sobre diabetes; monitoreo de glucosa; evidencia detrás de CGM; herramientas, estrategias y flujos de trabajo de implementación de CGM; facturación, reembolso y autorización de seguros de CGM; y herramientas y estrategias para usar CGM para mejorar la calidad en el cuidado de la diabetes.
Un facilitador de práctica apoyará las prácticas de atención primaria en la capacitación de los miembros del equipo utilizando la Serie de transformación en la práctica de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia sobre CGM y en la implementación de estrategias para apoyar el uso de CGM para pacientes con diabetes en atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las prescripciones informadas por la práctica de monitores continuos de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cambio en el número de pacientes a lo largo del tiempo por grupo de estudio con diabetes a los que se les recetó un dispositivo de monitorización continua de glucosa.
Este es un indicador a nivel de práctica del alcance del paciente en entornos de atención primaria.
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Línea de base, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico (a)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la inscripción
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Cambio en HbA1c a lo largo del tiempo por brazo de estudio.
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Línea de base a 12 meses después de la inscripción
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Control glucémico (b)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cambio en el tiempo en el rango para cada participante según los registros del monitor continuo de glucosa (últimos 10 a 14 días), por grupo de estudio
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Control glucémico (c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cambio en el tiempo por encima del rango para cada participante con varios rangos glucémicos según los registros del monitor continuo de glucosa (últimos 10 a 14 días), por grupo de estudio
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Control glucémico (d)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cambio en el tiempo por debajo del rango para cada participante con varios rangos glucémicos según los registros del monitor continuo de glucosa (últimos 10 a 14 días), por grupo de estudio
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Control glucémico (e)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cambio en el GMI (indicador de control de glucosa) para cada participante según los registros del Monitor Continuo de Glucosa (últimos 10 a 14 días), por grupo de estudio
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses desde la línea de base
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Cambio en la angustia relacionada con la diabetes a lo largo del tiempo por brazo de estudio, según lo medido por la Escala de detección de angustia de la diabetes (DSS).
Este es un indicador a nivel del paciente que mide las dimensiones de la carga emocional y la angustia relacionada con el régimen; Se esperan cambios en las métricas de angustia como resultado del aumento de las prescripciones del Monitor Continuo de Glucosa.
Las calificaciones se promedian en los 17 ítems de la escala para una puntuación DSS que oscila entre 1 y 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia (peor resultado), con una puntuación de 3 o más que indica "angustia moderada".
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Línea de base, 3 y 6 meses desde la línea de base
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Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses desde la línea de base
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Cambio en la satisfacción del dispositivo del paciente a lo largo del tiempo por brazo de estudio, medido por la Encuesta de satisfacción del sistema de monitoreo de glucosa (GMSS).
Este es un indicador a nivel del paciente que mide las dimensiones de la carga emocional y la angustia relacionada con el régimen; Se esperan cambios en las métricas de angustia como resultado del aumento de las prescripciones de MCG.
Las calificaciones se promedian entre los elementos de la escala para una puntuación GMSS que oscila entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (resultado positivo).
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Línea de base, 3 y 6 meses desde la línea de base
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Análisis de Costos y Sostenibilidad Económica
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio
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Recuentos de códigos de terminología procesal actual (CPT)/sistema de codificación de procedimientos comunes de atención médica (HCPCS) recopilados para todas las visitas con pacientes con monitor continuo de glucosa y calculados utilizando la tasa de reembolso de Medicare
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6 meses desde el inicio
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Implementación y Mantenimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde el inicio
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La Lista de verificación de hitos de implementación permitirá a los investigadores identificar las diferencias entre la capacidad de los brazos del estudio para cumplir y/o mantener varios pasos en los plazos de intervención.
Este es un indicador a nivel de la práctica de la capacidad para mantener la intervención y cualquier efecto positivo.
Los elementos se promedian para una medida general de la implementación de la práctica, con calificaciones que van desde 0 (No planeo usar) a 4 (completado).
Las puntuaciones más altas indican una mayor implementación (mejor resultado).
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6 y 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Investigador principal: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-4269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .