당뇨병 환자를 위한 1차 진료에서 지속적인 포도당 모니터링 구현 (PREPARE4CGM)
2024년 3월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
지속적인 포도당 모니터링을 위한 일차 진료 교육 및 실천 채택 자원 평가
이 연구의 가장 중요한 목표는 사람들이 당뇨병 치료를 받는 장소에 관계없이 당뇨병 환자의 격차를 줄이고 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 대한 접근성을 높이는 것입니다. 이 연구는 효율적이고 지속 가능하며 확장 가능한 방식으로 일차 진료 관행에서 CGM을 위한 세 가지 구현 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 구현 전략의 경제적 분석을 수행합니다.
이 3년 연구는 CGM을 구현하는 관행을 (a) 증거 기반 교육 모듈만, (b) 교육 모듈과 실습 촉진 지원 또는 (c) 환자를 위한 가상 CGM 시작 클리닉과 비교할 것입니다. 가능한 총 90개의 일차 진료 실습에 대해 각 그룹에 최대 30개의 실습이 있을 것입니다. 연구자들은 이 90가지 진료에 최대 500명의 환자 참가자를 등록하고 각 연구 부문의 환자들 사이에서 결과를 비교할 것으로 예상합니다.
이 비교는 연구자가 다양한 구현 전략과 환자를 위해 CGM을 채택, 구현 및 유지하는 일차 진료 실습을 돕는 능력을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관이 수집한 정보는 이러한 1차 의료 관행의 환자가 CGM을 시작하고 사용하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 결과는 CGM이 권장되는 환자, 특히 전문 치료에 대한 접근이 제한적인 환자에게 CGM을 더 광범위하게 제공하기 위해 더 많은 일차 진료 실습을 교육하는 전략과 도구를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 89세 사이
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 당뇨병을 관리하기 위해 지속적인 혈당 모니터링을 사용하도록 1차 진료 임상의가 권장합니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만
- 89세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나타내다
가상 CGM 시작 서비스에 대한 환자 추천 실습
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1차 진료는 환자를 임상 약사, 당뇨병 관리 및 교육 전문가, 의사로 구성된 외부 가상 개시 서비스로 안내합니다.
시작 서비스는 적격 환자(제공자가 가상 시작 서비스라고 함)와 통신하여 장치 옵션을 검토하고 장치 사용 시작을 돕기 위해 최대 12개월 동안 장치 사용에 대한 환자 교육 및 지원을 제공합니다.
개시 서비스는 치료 및 후속 조치에 대해 환자의 제공자와 소통하지만 환자에게 직접 치료 권장 사항을 제시하지는 않습니다.
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실험적: 배우다
1차 진료에서 지속적인 포도당 모니터링에 대한 온라인 교육 모듈인 American Academy of Family Physicians(AAFP) Transformation in Practice Series(TIPS)의 실습 완료
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일차 진료 실습은 온라인 교육 모듈인 American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series on CGM을 완료합니다.
이 시리즈에는 당뇨병에 대한 교육이 포함되어 있습니다. 포도당 모니터링; CGM 뒤에 증거; CGM 구현 도구, 전략 및 작업 흐름 CGM의 청구, 환급 및 보험 승인, 당뇨병 관리의 품질 향상을 위해 CGM을 사용하는 도구 및 전략.
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실험적: 학습 + 실습 진행
온라인 교육 모듈인 American Academy of Family Physicians(AAFP) Transformation in Practice Series(TIPS)의 일차 진료 및 실습 촉진에서 지속적인 포도당 모니터링에 대한 실습 완료
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일차 진료 실습은 온라인 교육 모듈인 American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series on CGM을 완료합니다.
이 시리즈에는 당뇨병에 대한 교육이 포함되어 있습니다. 포도당 모니터링; CGM 뒤에 증거; CGM 구현 도구, 전략 및 작업 흐름 CGM의 청구, 환급 및 보험 승인, 당뇨병 관리의 품질 향상을 위해 CGM을 사용하는 도구 및 전략.
실습 촉진자는 American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series on CGM을 사용하는 교육 팀원의 1차 진료 실습을 지원하고 1차 진료에서 당뇨병 환자를 위한 CGM 사용을 지원하는 전략을 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속혈당측정기의 진료 보고처방 변화
기간: 기준선, 기준선으로부터 6개월 및 12개월
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지속적인 포도당 모니터링 장치가 처방된 당뇨병이 있는 연구 부문별 시간 경과에 따른 환자 수의 변화.
이것은 1차 진료 환경에서 환자 도달 범위의 실무 수준 지표입니다.
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기준선, 기준선으로부터 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절 (a)
기간: 등록 후 12개월까지의 기준
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연구 부문에 의한 시간 경과에 따른 HbA1c의 변화.
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등록 후 12개월까지의 기준
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혈당 조절 (b)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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지속적인 포도당 모니터 기록(지난 10-14일)을 기반으로 각 참가자의 범위 내 시간 변화, 연구 부문별
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기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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혈당 조절 (c)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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지속적인 포도당 모니터 기록(지난 10-14일)을 기반으로 다양한 혈당 범위를 가진 각 참가자에 대한 범위 초과 시간의 변화(지난 10-14일)
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기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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혈당 조절 (d)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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지속적인 포도당 모니터 기록(지난 10-14일)을 기반으로 다양한 혈당 범위를 가진 각 참가자에 대한 범위 미만 시간의 변화, 연구 부문별
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기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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혈당 조절(e)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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지속적인 포도당 모니터 기록(지난 10-14일)에 기반한 각 참가자의 GMI(포도당 관리 지표) 변화, 연구 부문별
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기준선, 기준선으로부터 3, 6, 12개월
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당뇨병 관련 고통
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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당뇨병 고통 선별 척도(DSS)로 측정한 연구 부문별 시간 경과에 따른 당뇨병 관련 고통의 변화.
이것은 감정적 부담과 요법 관련 고통의 차원을 측정하는 환자 수준 지표입니다. 지속적인 포도당 모니터 처방 증가의 결과로 조난 지표의 변화가 예상됩니다.
등급은 1에서 6 사이의 DSS 점수에 대해 17개 척도 항목에 걸쳐 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 괴로움이 심함(나쁜 결과)을 의미하며, 3점 이상은 "중등도 괴로움"을 나타냅니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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혈당 모니터링 만족도 조사
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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혈당 모니터링 시스템 만족도 설문조사(GMSS)로 측정한 연구 부문별 시간 경과에 따른 환자 장치 만족도의 변화.
이것은 감정적 부담과 요법 관련 고통의 차원을 측정하는 환자 수준 지표입니다. 조난 지표의 변화는 증가된 CGM 처방의 결과로 예상됩니다.
등급은 1에서 5 사이의 GMSS 점수에 대한 척도 항목 전체의 평균입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다(긍정적인 결과).
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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비용 분석 및 경제적 지속 가능성
기간: 기준선에서 6개월
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지속적인 포도당 모니터 환자의 모든 방문에 대해 수집되고 Medicare 상환 비율을 사용하여 계산된 현재 절차 용어(CPT)/의료 공통 절차 코딩 시스템(HCPCS) 코드의 수
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기준선에서 6개월
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구현 및 유지 관리
기간: 기준선으로부터 6개월 및 12개월
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구현 이정표 체크리스트를 통해 조사관은 중재 타임라인에서 다양한 단계를 충족 및/또는 유지할 수 있는 연구 부문의 능력 간의 차이를 식별할 수 있습니다.
이는 개입 및 긍정적 효과를 지속할 수 있는 능력에 대한 실무 수준의 지표입니다.
항목은 0(사용할 계획이 없음)에서 4(완료)까지의 범위로 실제 구현의 전반적인 척도에 대해 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 구현이 우수함(더 나은 결과)을 나타냅니다.
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기준선으로부터 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- 수석 연구원: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한