- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05336214
Implementierung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der Primärversorgung von Patienten mit Diabetes (PREPARE4CGM)
Ressourcenbewertung der Grundversorgungsausbildung und -praxis zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Ungleichheiten zu verringern und den Zugang zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für Patienten mit Diabetes zu verbessern, unabhängig davon, wo die Menschen ihre Diabetesversorgung erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei Implementierungsstrategien für CGM in Hausarztpraxen auf effiziente, nachhaltige und skalierbare Weise zu bewerten. Die Ermittler werden auch eine wirtschaftliche Analyse der Umsetzungsstrategien durchführen.
In dieser dreijährigen Studie werden Praxen, die CGM implementieren, mit (a) einem rein evidenzbasierten Schulungsmodul, (b) einem Schulungsmodul plus Unterstützung bei der Praxiserleichterung oder (c) einer virtuellen CGM-Einführungsklinik für Patienten verglichen. In jeder Gruppe wird es bis zu 30 Praxen geben, also insgesamt 90 Praxen für die Grundversorgung. Die Forscher gehen davon aus, bis zu 500 Patiententeilnehmer aus diesen 90 Praxen einzuschließen und die Ergebnisse der Patienten aus jedem Studienzweig zu vergleichen.
Dieser Vergleich wird Forschern helfen, die verschiedenen Implementierungsstrategien und ihre Fähigkeit zu verstehen, die Hausarztpraxis bei der Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung von CGM für ihre Patienten zu unterstützen. Die von den Forschern gesammelten Informationen werden auch dazu beitragen, zu verstehen, wie Patienten in diesen Praxen der Grundversorgung die Einführung und Anwendung von CGM erleben. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Strategien und Instrumente zu entwickeln, um mehr Hausarztpraxen zu schulen, um CGM breiter für Patienten anzubieten, für die es empfohlen wird, insbesondere für diejenigen, deren Zugang zu Spezialversorgung eingeschränkt ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 89 Jahren
- Hat die Diagnose Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Von Hausärzten empfohlen, eine kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Behandlung von Diabetes zu verwenden
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen oder zu sprechen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Jünger als 18 Jahre
- Älter als 89 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verweisen
Üben Sie die Überweisung von Patienten an einen virtuellen CGM-Einführungsdienst
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Hausarztpraxen überweisen Patienten an einen externen virtuellen Einleitungsdienst, der aus klinischen Apothekern, Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung sowie Ärzten besteht.
Der Einführungsdienst kommuniziert mit berechtigten Patienten (die von ihrem Anbieter als virtueller Einführungsdienst bezeichnet werden), um die Geräteoptionen zu prüfen und Patienten bis zu 12 Monate lang Aufklärung und Unterstützung bei der Gerätenutzung zu bieten, um bei der Einführung der Gerätenutzung zu helfen.
Der Einleitungsdienst kommuniziert mit dem Leistungserbringer eines Patienten über die Behandlung und Nachsorge, gibt den Patienten jedoch keine Behandlungsempfehlungen direkt.
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Experimental: Lernen
Praktischer Abschluss des Online-Bildungsmoduls der Transformation in Practice Series (TIPS) der American Academy of Family Physicians (AAFP) zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der Primärversorgung
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Hausarztpraxen werden Online-Bildungsmodule der American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series zu CGM absolvieren.
Diese Reihe umfasst Aufklärung über Diabetes; Glukoseüberwachung; Beweise hinter CGM; CGM-Implementierungstools, Strategien und Arbeitsabläufe; Abrechnung, Erstattung und Versicherungsgenehmigung von CGM; sowie Tools und Strategien zur Nutzung von CGM zur Qualitätsverbesserung in der Diabetesversorgung.
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Experimental: Moderation lernen und üben
Praktischer Abschluss des Online-Bildungsmoduls der Transformation in Practice Series (TIPS) der American Academy of Family Physicians (AAFP) zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in der Grundversorgung sowie zur Praxiserleichterung
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Hausarztpraxen werden Online-Bildungsmodule der American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series zu CGM absolvieren.
Diese Reihe umfasst Aufklärung über Diabetes; Glukoseüberwachung; Beweise hinter CGM; CGM-Implementierungstools, Strategien und Arbeitsabläufe; Abrechnung, Erstattung und Versicherungsgenehmigung von CGM; sowie Tools und Strategien zur Nutzung von CGM zur Qualitätsverbesserung in der Diabetesversorgung.
Ein Übungsleiter unterstützt Hausarztpraxen bei der Schulung von Teammitgliedern anhand der Reihe „Transformation in Practice“ der American Academy of Family Physicians zu CGM und bei der Umsetzung von Strategien zur Unterstützung des CGM-Einsatzes bei Patienten mit Diabetes in der Hausarztpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der in der Praxis gemeldeten Verschreibungen von kontinuierlichen Glukosemessgeräten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung der Anzahl der Patienten im Laufe der Zeit je nach Studienarm mit Diabetes, denen ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verschrieben wurde.
Dies ist ein Indikator für die Patientenreichweite in der Primärversorgung auf Praxisebene.
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle (a)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
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Veränderung des HbA1c im Laufe der Zeit nach Studienarm.
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Ausgangswert bis 12 Monate nach der Einschreibung
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Glykämische Kontrolle (b)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Zeitliche Änderung im Bereich für jeden Teilnehmer basierend auf kontinuierlichen Glukosemonitoraufzeichnungen (letzte 10–14 Tage), je Studienarm
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Glykämische Kontrolle (c)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Zeitliche Änderung oberhalb des Bereichs für jeden Teilnehmer mit verschiedenen glykämischen Bereichen basierend auf kontinuierlichen Glukosemonitoraufzeichnungen (letzte 10–14 Tage), je Studienarm
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Glykämische Kontrolle (d)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs für jeden Teilnehmer mit verschiedenen glykämischen Bereichen basierend auf kontinuierlichen Glukosemonitoraufzeichnungen (letzte 10–14 Tage), je Studienarm
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Glykämische Kontrolle (e)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Änderung des GMI (Glukose-Management-Indikator) für jeden Teilnehmer basierend auf kontinuierlichen Glukosemonitor-Aufzeichnungen (letzte 10–14 Tage), je Studienarm
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach Ausgangswert
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Diabetesbedingte Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung der diabetesbedingten Belastung im Laufe der Zeit nach Studienarm, gemessen anhand der Diabetes Distress Screening Scale (DSS).
Hierbei handelt es sich um einen Indikator auf Patientenebene, der die Dimensionen emotionaler Belastung und behandlungsbedingter Belastung misst. Aufgrund der zunehmenden Verschreibung von kontinuierlichen Glukosemonitoren sind Änderungen der Belastungswerte zu erwarten.
Die Bewertungen werden über die 17 Skalenelemente gemittelt und ergeben einen DSS-Wert zwischen 1 und 6.
Höhere Werte weisen auf größere Belastung (schlechteres Ergebnis) hin, wobei ein Wert von 3 oder höher auf „mäßige Belastung“ hinweist.
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Ausgangswert
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Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Ausgangswert
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Veränderung der Gerätezufriedenheit der Patienten im Laufe der Zeit nach Studienarm, gemessen durch die Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS).
Hierbei handelt es sich um einen Indikator auf Patientenebene, der die Dimensionen emotionaler Belastung und behandlungsbedingter Belastung misst. Aufgrund der zunehmenden CGM-Verschreibungen sind Änderungen der Belastungsmetriken zu erwarten.
Die Bewertungen werden für einen GMSS-Wert zwischen 1 und 5 über die Skalenelemente gemittelt. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit (positives Ergebnis).
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Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach Ausgangswert
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Kostenanalyse und wirtschaftliche Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Codes der Current Procedural Terminology (CPT)/des Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), die für alle Besuche bei Patienten mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung erfasst und anhand des Medicare-Erstattungssatzes berechnet wurden
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6 Monate ab Studienbeginn
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Implementierung und Wartung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate ab Studienbeginn
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Mithilfe der Checkliste für Meilensteine der Umsetzung können die Forscher Unterschiede zwischen den Studienzweigen in der Fähigkeit erkennen, verschiedene Schritte in den Interventionszeitplänen einzuhalten und/oder aufrechtzuerhalten.
Dies ist ein Indikator auf Praxisebene für die Fähigkeit, die Intervention und etwaige positive Auswirkungen aufrechtzuerhalten.
Die Punkte werden für eine Gesamtmessung der Praxisumsetzung gemittelt, wobei die Bewertungen zwischen 0 (Verwendung nicht geplant) und 4 (abgeschlossen) liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Umsetzung (besseres Ergebnis) hin.
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6 und 12 Monate ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Hauptermittler: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-4269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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