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Mise en œuvre de la surveillance continue du glucose dans les soins primaires pour les patients atteints de diabète (PREPARE4CGM)

27 mars 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Évaluation des ressources d'éducation et d'adoption de la pratique en soins primaires pour la surveillance continue de la glycémie

L'objectif primordial de cette étude est de réduire les disparités et d'accroître l'accès à la surveillance continue de la glycémie (SCG) pour les patients diabétiques, quel que soit l'endroit où les personnes reçoivent leurs soins. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de trois stratégies de mise en œuvre de la CGM dans les pratiques de soins primaires de manière efficace, durable et évolutive. Les enquêteurs effectueront également une analyse économique des stratégies de mise en œuvre.

Cette étude de 3 ans comparera les pratiques qui mettent en œuvre la CGM avec (a) un module éducatif basé sur des preuves uniquement, (b) un module éducatif plus un soutien à la facilitation de la pratique, ou (c) une clinique virtuelle d'initiation à la CGM pour les patients. Il y aura jusqu'à 30 cabinets dans chaque groupe pour un total possible de 90 cabinets de soins primaires. Les chercheurs s'attendent à recruter jusqu'à 500 patients participants dans ces 90 pratiques et à comparer les résultats des patients de chaque groupe d'étude.

Cette comparaison aidera les enquêteurs à comprendre les différentes stratégies de mise en œuvre et leur capacité à aider la pratique des soins primaires à adopter, mettre en œuvre et maintenir la CGM pour leurs patients. Les informations recueillies par les enquêteurs aideront également à comprendre comment les patients de ces pratiques de soins primaires vivent l'initiation et l'utilisation de la CGM. Les résultats aideront à développer des stratégies et des outils pour former davantage de pratiques de soins primaires afin d'offrir plus largement la CGM aux patients pour lesquels elle est recommandée, en particulier pour ceux où l'accès aux soins spécialisés est limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 89 ans
  • A un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2
  • Recommandé par le clinicien de soins primaires d'utiliser la surveillance continue de la glycémie pour gérer le diabète
  • Capacité à lire ou à parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Moins de 18 ans
  • Plus de 89 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Se référer à
Entraînez-vous à orienter les patients vers un service d'initiation à la SGC virtuelle
Autre: Service d'initiation au CGM virtuel
Les cabinets de soins primaires dirigeront les patients vers un service d'initiation virtuel externe composé de pharmaciens cliniciens, de spécialistes des soins et de l'éducation au diabète et de médecins. Le service d'initiation communiquera avec les patients éligibles (référés au service d'initiation virtuelle par leur fournisseur) pour examiner les options d'appareil et fournir une éducation et un soutien aux patients sur l'utilisation de l'appareil pendant jusqu'à 12 mois pour aider à initier l'utilisation de l'appareil. Le service d'initiation communiquera avec le fournisseur d'un patient au sujet du traitement et du suivi, mais ne fera pas de recommandations de traitement directement aux patients.
Expérimental: Apprendre
Pratiquer l'achèvement du module éducatif en ligne, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) sur la surveillance continue de la glycémie dans les soins primaires
Autre: Module éducatif en ligne sur le CGM
Les cabinets de soins primaires compléteront des modules éducatifs en ligne, la série Transformation in Practice de l'American Academy of Family Physicians sur le CGM. Cette série comprend une éducation sur le diabète; surveillance de la glycémie ; preuves derrière CGM ; Outils, stratégies et workflows de mise en œuvre de CGM ; facturation, remboursement et autorisation d'assurance de CGM ; et des outils et des stratégies pour utiliser le CGM pour l'amélioration de la qualité des soins du diabète.
Expérimental: Apprendre + Pratiquer la facilitation
Pratiquer l'achèvement du module éducatif en ligne, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) sur la surveillance continue de la glycémie dans les soins primaires plus la facilitation de la pratique
Autre: Module éducatif en ligne sur le CGM
Les cabinets de soins primaires compléteront des modules éducatifs en ligne, la série Transformation in Practice de l'American Academy of Family Physicians sur le CGM. Cette série comprend une éducation sur le diabète; surveillance de la glycémie ; preuves derrière CGM ; Outils, stratégies et workflows de mise en œuvre de CGM ; facturation, remboursement et autorisation d'assurance de CGM ; et des outils et des stratégies pour utiliser le CGM pour l'amélioration de la qualité des soins du diabète.
Autre: Animation de la pratique
Un animateur de pratique soutiendra les pratiques de soins primaires dans la formation des membres de l'équipe à l'aide de la série Transformation in Practice de l'American Academy of Family Physicians sur la CGM et dans la mise en œuvre de stratégies pour soutenir l'utilisation de la CGM pour les patients atteints de diabète en soins primaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les prescriptions rapportées par la pratique des glucomètres continus
Délai: Référence, 6 et 12 mois à partir de la référence
L'évolution du nombre de patients au fil du temps par groupe d'étude atteint de diabète a prescrit un appareil de surveillance continue de la glycémie. Il s'agit d'un indicateur au niveau de la pratique de la portée des patients dans les établissements de soins primaires.
Référence, 6 et 12 mois à partir de la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (a)
Délai: De base à 12 mois après l'inscription
Variation de l'HbA1c au fil du temps par groupe d'étude.
De base à 12 mois après l'inscription
Contrôle glycémique (b)
Délai: Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Changement de temps dans la plage pour chaque participant sur la base des enregistrements du moniteur de glucose en continu (10 à 14 derniers jours), par groupe d'étude
Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Contrôle glycémique (c)
Délai: Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Changement du temps au-dessus de la plage pour chaque participant avec différentes plages glycémiques basées sur les enregistrements du moniteur de glucose en continu (derniers 10 à 14 jours), par groupe d'étude
Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Contrôle glycémique (d)
Délai: Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Changement du temps en dessous de la plage pour chaque participant avec différentes plages glycémiques basées sur les enregistrements du moniteur de glucose en continu (derniers 10 à 14 jours), par groupe d'étude
Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Contrôle glycémique (e)
Délai: Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Modification du GMI (indicateur de gestion du glucose) pour chaque participant sur la base des enregistrements du moniteur de glucose en continu (10 à 14 derniers jours), par groupe d'étude
Référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Détresse liée au diabète
Délai: Baseline, 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Modification de la détresse liée au diabète au fil du temps par groupe d'étude, telle que mesurée par l'échelle de dépistage de la détresse liée au diabète (DSS). Il s'agit d'un indicateur au niveau du patient mesurant les dimensions de la charge émotionnelle et de la détresse liée au traitement ; des changements dans les paramètres de détresse sont attendus à la suite de l'augmentation des prescriptions de moniteurs de glucose en continu. Les notes sont moyennées sur les 17 éléments de l'échelle pour un score DSS compris entre 1 et 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse (pire résultat), avec un score de 3 ou plus indiquant une « détresse modérée ».
Baseline, 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose
Délai: Baseline, 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Changement de la satisfaction du patient à l'égard de l'appareil au fil du temps par groupe d'étude, tel que mesuré par l'enquête de satisfaction du système de surveillance du glucose (GMSS). Il s'agit d'un indicateur au niveau du patient mesurant les dimensions de la charge émotionnelle et de la détresse liée au traitement ; des changements dans les paramètres de détresse sont attendus en raison de l'augmentation des prescriptions de SGC. Les notes sont moyennées sur les éléments de l'échelle pour un score GMSS compris entre 1 et 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (résultat positif).
Baseline, 3 et 6 mois à partir de la ligne de base
Analyse des coûts et durabilité économique
Délai: 6 mois à partir de la ligne de base
Nombre de codes de la terminologie procédurale actuelle (CPT)/système de codage commun des procédures de soins de santé (HCPCS) collectés pour toutes les visites avec des patients sous surveillance continue de la glycémie et calculés à l'aide du taux de remboursement de Medicare
6 mois à partir de la ligne de base
Mise en œuvre et maintenance
Délai: 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
La liste de contrôle des étapes de mise en œuvre permettra aux enquêteurs d'identifier les différences entre la capacité des bras de l'étude à respecter et/ou à maintenir diverses étapes dans les délais d'intervention. Il s'agit d'un indicateur au niveau de la pratique de la capacité à maintenir l'intervention et de tout effet positif. Les éléments sont moyennés pour une mesure globale de la mise en œuvre de la pratique, avec des notes allant de 0 (ne prévoyez pas d'utiliser) à 4 (terminé). Des scores plus élevés indiquent une plus grande mise en œuvre (meilleur résultat).
6 et 12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
  • Chercheur principal: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-4269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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