Jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöönotto diabeetikoiden perushoidossa (PREPARE4CGM)
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Perushoidon koulutus ja käytännön omaksumisen resurssien arviointi jatkuvaa glukoosimittausta varten
Tämän tutkimuksen päätavoite on vähentää eroja ja parantaa diabetespotilaiden pääsyä jatkuvaan glukoosimittaukseen (CGM) riippumatta siitä, missä diabeteshoitonsa saavat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen CGM:n käyttöönottostrategian tehokkuutta perusterveydenhuollon käytännöissä tehokkaalla, kestävällä ja skaalautuvalla tavalla. Tutkijat tekevät myös täytäntöönpanostrategioiden taloudellisen analyysin.
Tässä 3-vuotisessa tutkimuksessa verrataan käytäntöjä, jotka toteuttavat CGM:n (a) vain näyttöön perustuvaan koulutusmoduuliin, (b) koulutusmoduuliin ja harjoitusten fasilitointitukeen tai (c) potilaiden virtuaaliseen CGM-aloitusklinikkaan. Jokaisessa ryhmässä tulee olemaan enintään 30 vastaanottoa ja mahdollista yhteensä 90 perusterveydenhuollon vastaanottoa. Tutkijat odottavat rekisteröivänsä jopa 500 potilasta näihin 90 hoitoon ja vertailevansa tuloksia kunkin tutkimusryhmän potilaiden kesken.
Tämä vertailu auttaa tutkijoita ymmärtämään erilaisia toteutusstrategioita ja heidän kykyään auttaa perusterveydenhuollon käytäntöjä ottamaan käyttöön, toteuttamaan ja ylläpitämään potilaiden CGM:ää. Tutkijoiden keräämät tiedot auttavat myös ymmärtämään, kuinka näissä perusterveydenhuollossa työskentelevät potilaat kokevat CGM:n aloittamisen ja käytön. Tulokset auttavat kehittämään strategioita ja työkaluja, joilla koulutetaan enemmän perusterveydenhuollon käytäntöjä, jotta CGM:tä voidaan tarjota laajemmin potilaille, joille sitä suositellaan, erityisesti niille, joilla on rajoitettu pääsy erikoishoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-89 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
- Perusterveydenhuollon kliinikko suosittelee jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöä diabeteksen hallinnassa
- Kyky lukea tai puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotias
- Ikää yli 89 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viitata
Harjoittele potilaiden lähettämistä virtuaaliseen CGM-aloituspalveluun
|
Perusterveydenhuollon toimistot ohjaavat potilaat ulkoiseen virtuaaliseen aloituspalveluun, jossa työskentelevät kliiniset proviisorit, diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntijat sekä lääkärit.
Aloituspalvelu kommunikoi kelvollisten potilaiden kanssa (joita palveluntarjoaja viittaa virtuaaliseen aloituspalveluun) tarkastellakseen laitevaihtoehtoja ja tarjotakseen potilaille koulutusta ja tukea laitteen käytöstä jopa 12 kuukauden ajan laitteen käytön aloittamisen helpottamiseksi.
Aloituspalvelu kommunikoi potilaan palveluntarjoajan kanssa hoidosta ja seurannasta, mutta ei anna hoitosuosituksia suoraan potilaille.
|
|
Kokeellinen: Oppia
Harjoittele verkkokoulutusmoduulin suorittaminen, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) jatkuvasta glukoosivalvonnasta perusterveydenhuollossa
|
Perusterveydenhuollon käytännöt suorittavat online-koulutusmoduuleja, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice -sarjan CGM:stä.
Tämä sarja sisältää koulutusta diabeteksesta; glukoosin seuranta; todisteet CGM:n takana; CGM-toteutustyökalut, -strategiat ja -työnkulut; CGM:n laskutus, korvaukset ja vakuutusvaltuudet; sekä työkaluja ja strategioita CGM:n käyttämiseksi diabeteksen hoidon laadun parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Opi + harjoittele helpotus
Harjoittele verkkokoulutusmoduulin suorittaminen, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS), joka käsittelee jatkuvaa glukoosin seurantaa perusterveydenhuollossa sekä harjoitusten helpottamista
|
Perusterveydenhuollon käytännöt suorittavat online-koulutusmoduuleja, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice -sarjan CGM:stä.
Tämä sarja sisältää koulutusta diabeteksesta; glukoosin seuranta; todisteet CGM:n takana; CGM-toteutustyökalut, -strategiat ja -työnkulut; CGM:n laskutus, korvaukset ja vakuutusvaltuudet; sekä työkaluja ja strategioita CGM:n käyttämiseksi diabeteksen hoidon laadun parantamiseksi.
Harjoitusohjaaja tukee perusterveydenhuollon käytäntöjä kouluttamalla tiimin jäseniä käyttäen American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series -sarjaa CGM:stä ja toteuttamaan strategioita, jotka tukevat CGM:n käyttöä diabeetikoilla perusterveydenhuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käytännössä raportoiduissa jatkuvien glukoosimonitoreiden resepteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos potilaiden lukumäärässä ajan mittaan diabetesta sairastavan tutkimusryhmän mukaan jatkuvan glukoosin seurantalaitteen.
Tämä on käytännön tason indikaattori potilaan saavutettavuudesta perusterveydenhuollossa.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta (a)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HbA1c:n muutos ajan myötä tutkimusryhmän mukaan.
|
Perustaso 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta (b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ajan muutos vaihteluvälillä jokaiselle osallistujalle jatkuvien glukoosimonitorin tallenteiden perusteella (viimeiset 10–14 päivää) tutkimusryhmän mukaan
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Glykeeminen hallinta (c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ajan muutos vaihteluvälin yläpuolella jokaiselle osallistujalle, jolla on eri glykeemiset vaihteluvälit jatkuvien glukoosimonitorin tallenteiden perusteella (viimeiset 10–14 päivää), tutkimusryhmän mukaan
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Glykeeminen hallinta (d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Ajan muutos vaihteluvälin alapuolella jokaiselle osallistujalle, jolla on erilaisia glykeemisia alueita jatkuvien glukoosimonitorin tallenteiden perusteella (viimeiset 10–14 päivää), tutkimusryhmän mukaan
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Glykeeminen hallinta (e)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos GMI:ssä (glukoosinhallintaindikaattori) jokaiselle osallistujalle jatkuvien glukoosimonitorin tallenteiden (viimeisten 10–14 päivän aikana) perusteella tutkimusryhmän mukaan
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Diabetekseen liittyvän ahdistuksen muutos ajan mittaan tutkimusryhmäkohtaisesti mitattuna Diabetes Distress Screening Scale (DSS) -asteikolla.
Tämä on potilastason indikaattori, joka mittaa tunnetaakan ja hoitoon liittyvän ahdistuksen ulottuvuuksia; Muutoksia hätämittareissa odotetaan jatkuvan glukoosimonitorimääräysten lisääntymisen seurauksena.
Arviot lasketaan keskiarvoina 17 asteikkokohteen DSS-pisteiden välillä 1–6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi lopputulos), kun pistemäärä 3 tai suurempi tarkoittaa "kohtalaista ahdistusta".
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Glukoosimonitoroinnin tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Muutos potilaiden laitetyytyväisyydessä ajan mittaan tutkimusryhmäkohtaisesti, mitattuna GMSS-tutkimuksella (Glucose Monitoring System Satisfaction Survey).
Tämä on potilastason indikaattori, joka mittaa tunnetaakan ja hoitoon liittyvän ahdistuksen ulottuvuuksia; Muutoksia hätämittareissa odotetaan lisääntyneiden CGM-määräysten seurauksena.
Arviot lasketaan asteikkokohteiden keskiarvoksi GMSS-pisteiden välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä (positiivinen tulos).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Kustannusanalyysi ja taloudellinen kestävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteesta
|
Nykyisten menettelyjen terminologian (CPT)/terveydenhuollon yhteisen menettelyn koodausjärjestelmän (HCCS) koodit, jotka on kerätty kaikilta jatkuvaa glukoosimonitoripotilaiden käyntejä varten ja laskettu käyttämällä Medicaren korvausprosenttia
|
6 kuukautta lähtötilanteesta
|
|
Käyttöönotto ja ylläpito
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Toteutuksen virstanpylväiden tarkistuslistan avulla tutkijat voivat tunnistaa erot tutkimusryhmien kyvyssä saavuttaa ja/tai ylläpitää erilaisia vaiheita interventioaikatauluissa.
Tämä on käytännön tason indikaattori kyvystä ylläpitää interventiota ja mahdollisia myönteisiä vaikutuksia.
Kohdista lasketaan keskiarvo käytännön toteutuksen yleismittauksesta, ja arvosanat vaihtelevat 0:sta (Ei aio käyttää) 4:ään (täytetty).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toteutusta (parempaa lopputulosta).
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Päätutkija: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-4269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis