Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje til patienter med diabetes (PREPARE4CGM)

22. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Primærpleje Uddannelse og praksis Adoption Ressourceevaluering til kontinuerlig glukosemonitorering

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at mindske uligheder og øge adgangen til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for patienter med diabetes, uanset hvor folk modtager deres diabetesbehandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​tre implementeringsstrategier for CGM i primærplejepraksis på en effektiv, bæredygtig og skalerbar måde. Efterforskerne vil også udføre økonomisk analyse af implementeringsstrategierne.

Denne 3-årige undersøgelse vil sammenligne praksis, der implementerer CGM med (a) kun et evidensbaseret uddannelsesmodul, (b) et uddannelsesmodul plus praksisfaciliteringsstøtte eller (c) en virtuel CGM-initieringsklinik for patienter. Der vil være op til 30 praksisser i hver gruppe for i alt 90 primærplejepraksis. Efterforskerne forventer at tilmelde op til 500 patientdeltagere på tværs af disse 90 praksisser og at sammenligne resultater blandt patienter fra hver undersøgelsesarm.

Denne sammenligning vil hjælpe efterforskere med at forstå de forskellige implementeringsstrategier og deres evne til at hjælpe primærplejepraksis med at vedtage, implementere og vedligeholde CGM for deres patienter. De oplysninger, som efterforskerne indsamler, vil også hjælpe med at forstå, hvordan patienter i disse primære plejepraksis oplever initiering og brug af CGM. Resultaterne vil hjælpe med at udvikle strategier og værktøjer til at træne flere praksisser i primærpleje til at tilbyde CGM bredere til patienter, for hvem det anbefales, især for dem, hvor adgangen til specialpleje er begrænset.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 89 år
  • Har diagnosen type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Anbefalet af den primære læge at bruge kontinuerlig glukosemonitorering til at håndtere diabetes
  • Evne til at læse eller tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Yngre end 18 år
  • Ældre end 89 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Henvise
Praksishenvisning af patienter til en virtuel CGM-initieringstjeneste
Primærplejepraksis vil henvise patienter til en ekstern virtuel initieringstjeneste bemandet af kliniske farmaceuter, diabetespleje- og uddannelsesspecialister og læger. Iværksættelsestjenesten vil kommunikere med kvalificerede patienter (henvist til den virtuelle initieringstjeneste af deres udbyder) for at gennemgå enhedsmuligheder og give patientuddannelse og support om brug af enheden i op til 12 måneder for at hjælpe med at starte brugen af ​​enheden. Iværksættelsestjenesten vil kommunikere med en patients udbyder om behandling og opfølgning, men vil ikke komme med behandlingsanbefalinger direkte til patienterne.
Eksperimentel: Lære
Praksis afslutning af online uddannelsesmodul, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) om kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje
Primærplejepraksis vil fuldføre online uddannelsesmoduler, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series om CGM. Denne serie omfatter undervisning om diabetes; glukose overvågning; beviser bag CGM; CGM implementeringsværktøjer, strategier og arbejdsgange; fakturering, refusion og forsikringsgodkendelse af CGM; og værktøjer og strategier til at bruge CGM til kvalitetsforbedring i diabetesbehandling.
Eksperimentel: Lær + Øv facilitering
Øv færdiggørelse af online uddannelsesmodul, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) om kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje plus praksisfacilitering
Primærplejepraksis vil fuldføre online uddannelsesmoduler, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series om CGM. Denne serie omfatter undervisning om diabetes; glukose overvågning; beviser bag CGM; CGM implementeringsværktøjer, strategier og arbejdsgange; fakturering, refusion og forsikringsgodkendelse af CGM; og værktøjer og strategier til at bruge CGM til kvalitetsforbedring i diabetesbehandling.
En praksisfacilitator vil støtte primærplejepraksis i træning af teammedlemmer ved hjælp af American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series om CGM og i implementering af strategier til støtte for CGM-brug til patienter med diabetes i primærpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i praksis-rapporterede ordinationer af kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Ændring i antallet af patienter over tid efter undersøgelsesarm med diabetes ordineret en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning. Dette er en indikator på praksisniveau for patientrækkevidde i primære plejemiljøer.
Baseline, 6 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (a)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter tilmelding
Ændring i HbA1c over tid af undersøgelsesarm.
Baseline til 12 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol (b)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Ændring i tid i rækkevidde for hver deltager baseret på kontinuerlige glukosemonitorer (sidste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Glykæmisk kontrol (c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Ændring i tid over interval for hver deltager med forskellige glykæmiske intervaller baseret på kontinuerlige glukosemonitorer (sidste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Glykæmisk kontrol (d)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Ændring i tid under intervallet for hver deltager med forskellige glykæmiske intervaller baseret på kontinuerlige glukosemonitorer (sidste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Glykæmisk kontrol (e)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Ændring i GMI (glukosestyringsindikator) for hver deltager baseret på optagelser af kontinuerlig glukosemonitor (seneste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Ændring i diabetesrelateret nød over tid af undersøgelsesarm, målt ved Diabetes Distress Screening Scale (DSS). Dette er en indikator på patientniveau, der måler dimensioner af følelsesmæssig belastning og regimerelateret lidelse; ændringer i nødmålinger forventes som et resultat af øgede ordinationer af kontinuerlig glukosemonitor. Bedømmelser er gennemsnittet på tværs af de 17 skalaelementer for en DSS-score på mellem 1 og 6. Højere score indikerer større nød (værre udfald), med en score på 3 eller højere indikerer "moderat nød."
Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Ændring i patientens enhedstilfredshed over tid af undersøgelsesarm, målt ved GMSS (Glucose Monitoring System Satisfaction Survey). Dette er en indikator på patientniveau, der måler dimensioner af følelsesmæssig belastning og regimerelateret lidelse; ændringer i nødmålinger forventes som et resultat af øgede CGM-ordinationer. Bedømmelser beregnes som et gennemsnit på tværs af skalaelementer for en GMSS-score på mellem 1 og 5. Højere score indikerer større tilfredshed (positivt resultat).
Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
Omkostningsanalyse og økonomisk bæredygtighed
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Optælling af aktuel procedureterminologi (CPT)/sundhedspleje Common procedure Coding System (HCPCS)-koder indsamlet for alle besøg hos patienter med kontinuerlig glukosemonitor og beregnet ved hjælp af Medicare-refusionssatsen
6 måneder fra baseline
Implementering og vedligeholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
Tjeklisten for implementeringsmilepæle vil give efterforskerne mulighed for at identificere forskelle mellem undersøgelsesarmes evne til at opfylde og/eller opretholde forskellige trin i interventionstidslinjerne. Dette er en indikator på praksisniveau for evnen til at opretholde interventionen og eventuelle positive effekter. Elementer beregnes som gennemsnit for et samlet mål for praksisimplementering, med vurderinger fra 0 (Pl. ikke bruge) til 4 (fuldført). Højere score indikerer større implementering (bedre resultat).
6 og 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner