- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05336214
Implementering af kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje til patienter med diabetes (PREPARE4CGM)
Primærpleje Uddannelse og praksis Adoption Ressourceevaluering til kontinuerlig glukosemonitorering
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at mindske uligheder og øge adgangen til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) for patienter med diabetes, uanset hvor folk modtager deres diabetesbehandling. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af tre implementeringsstrategier for CGM i primærplejepraksis på en effektiv, bæredygtig og skalerbar måde. Efterforskerne vil også udføre økonomisk analyse af implementeringsstrategierne.
Denne 3-årige undersøgelse vil sammenligne praksis, der implementerer CGM med (a) kun et evidensbaseret uddannelsesmodul, (b) et uddannelsesmodul plus praksisfaciliteringsstøtte eller (c) en virtuel CGM-initieringsklinik for patienter. Der vil være op til 30 praksisser i hver gruppe for i alt 90 primærplejepraksis. Efterforskerne forventer at tilmelde op til 500 patientdeltagere på tværs af disse 90 praksisser og at sammenligne resultater blandt patienter fra hver undersøgelsesarm.
Denne sammenligning vil hjælpe efterforskere med at forstå de forskellige implementeringsstrategier og deres evne til at hjælpe primærplejepraksis med at vedtage, implementere og vedligeholde CGM for deres patienter. De oplysninger, som efterforskerne indsamler, vil også hjælpe med at forstå, hvordan patienter i disse primære plejepraksis oplever initiering og brug af CGM. Resultaterne vil hjælpe med at udvikle strategier og værktøjer til at træne flere praksisser i primærpleje til at tilbyde CGM bredere til patienter, for hvem det anbefales, især for dem, hvor adgangen til specialpleje er begrænset.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 89 år
- Har diagnosen type 1 diabetes eller type 2 diabetes
- Anbefalet af den primære læge at bruge kontinuerlig glukosemonitorering til at håndtere diabetes
- Evne til at læse eller tale engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Yngre end 18 år
- Ældre end 89 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Henvise
Praksishenvisning af patienter til en virtuel CGM-initieringstjeneste
|
Primærplejepraksis vil henvise patienter til en ekstern virtuel initieringstjeneste bemandet af kliniske farmaceuter, diabetespleje- og uddannelsesspecialister og læger.
Iværksættelsestjenesten vil kommunikere med kvalificerede patienter (henvist til den virtuelle initieringstjeneste af deres udbyder) for at gennemgå enhedsmuligheder og give patientuddannelse og support om brug af enheden i op til 12 måneder for at hjælpe med at starte brugen af enheden.
Iværksættelsestjenesten vil kommunikere med en patients udbyder om behandling og opfølgning, men vil ikke komme med behandlingsanbefalinger direkte til patienterne.
|
Eksperimentel: Lære
Praksis afslutning af online uddannelsesmodul, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) om kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje
|
Primærplejepraksis vil fuldføre online uddannelsesmoduler, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series om CGM.
Denne serie omfatter undervisning om diabetes; glukose overvågning; beviser bag CGM; CGM implementeringsværktøjer, strategier og arbejdsgange; fakturering, refusion og forsikringsgodkendelse af CGM; og værktøjer og strategier til at bruge CGM til kvalitetsforbedring i diabetesbehandling.
|
Eksperimentel: Lær + Øv facilitering
Øv færdiggørelse af online uddannelsesmodul, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) om kontinuerlig glukosemonitorering i primærpleje plus praksisfacilitering
|
Primærplejepraksis vil fuldføre online uddannelsesmoduler, American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series om CGM.
Denne serie omfatter undervisning om diabetes; glukose overvågning; beviser bag CGM; CGM implementeringsværktøjer, strategier og arbejdsgange; fakturering, refusion og forsikringsgodkendelse af CGM; og værktøjer og strategier til at bruge CGM til kvalitetsforbedring i diabetesbehandling.
En praksisfacilitator vil støtte primærplejepraksis i træning af teammedlemmer ved hjælp af American Academy of Family Physicians Transformation in Practice Series om CGM og i implementering af strategier til støtte for CGM-brug til patienter med diabetes i primærpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i praksis-rapporterede ordinationer af kontinuerlige glukosemonitorer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Ændring i antallet af patienter over tid efter undersøgelsesarm med diabetes ordineret en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
Dette er en indikator på praksisniveau for patientrækkevidde i primære plejemiljøer.
|
Baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk kontrol (a)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter tilmelding
|
Ændring i HbA1c over tid af undersøgelsesarm.
|
Baseline til 12 måneder efter tilmelding
|
Glykæmisk kontrol (b)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Ændring i tid i rækkevidde for hver deltager baseret på kontinuerlige glukosemonitorer (sidste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Glykæmisk kontrol (c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Ændring i tid over interval for hver deltager med forskellige glykæmiske intervaller baseret på kontinuerlige glukosemonitorer (sidste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Glykæmisk kontrol (d)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Ændring i tid under intervallet for hver deltager med forskellige glykæmiske intervaller baseret på kontinuerlige glukosemonitorer (sidste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Glykæmisk kontrol (e)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Ændring i GMI (glukosestyringsindikator) for hver deltager baseret på optagelser af kontinuerlig glukosemonitor (seneste 10-14 dage), efter undersøgelsesarm
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
|
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ændring i diabetesrelateret nød over tid af undersøgelsesarm, målt ved Diabetes Distress Screening Scale (DSS).
Dette er en indikator på patientniveau, der måler dimensioner af følelsesmæssig belastning og regimerelateret lidelse; ændringer i nødmålinger forventes som et resultat af øgede ordinationer af kontinuerlig glukosemonitor.
Bedømmelser er gennemsnittet på tværs af de 17 skalaelementer for en DSS-score på mellem 1 og 6.
Højere score indikerer større nød (værre udfald), med en score på 3 eller højere indikerer "moderat nød."
|
Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
|
Glukosemonitoreringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
|
Ændring i patientens enhedstilfredshed over tid af undersøgelsesarm, målt ved GMSS (Glucose Monitoring System Satisfaction Survey).
Dette er en indikator på patientniveau, der måler dimensioner af følelsesmæssig belastning og regimerelateret lidelse; ændringer i nødmålinger forventes som et resultat af øgede CGM-ordinationer.
Bedømmelser beregnes som et gennemsnit på tværs af skalaelementer for en GMSS-score på mellem 1 og 5. Højere score indikerer større tilfredshed (positivt resultat).
|
Baseline, 3 og 6 måneder fra baseline
|
Omkostningsanalyse og økonomisk bæredygtighed
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
|
Optælling af aktuel procedureterminologi (CPT)/sundhedspleje Common procedure Coding System (HCPCS)-koder indsamlet for alle besøg hos patienter med kontinuerlig glukosemonitor og beregnet ved hjælp af Medicare-refusionssatsen
|
6 måneder fra baseline
|
Implementering og vedligeholdelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra baseline
|
Tjeklisten for implementeringsmilepæle vil give efterforskerne mulighed for at identificere forskelle mellem undersøgelsesarmes evne til at opfylde og/eller opretholde forskellige trin i interventionstidslinjerne.
Dette er en indikator på praksisniveau for evnen til at opretholde interventionen og eventuelle positive effekter.
Elementer beregnes som gennemsnit for et samlet mål for praksisimplementering, med vurderinger fra 0 (Pl. ikke bruge) til 4 (fuldført).
Højere score indikerer større implementering (bedre resultat).
|
6 og 12 måneder fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Ledende efterforsker: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-4269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet