Implementace kontinuálního monitorování glukózy v primární péči o pacienty s diabetem (PREPARE4CGM)
24. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Hodnocení zdrojů vzdělávání a osvojení primární péče pro kontinuální monitorování glukózy
Hlavním cílem této studie je snížit rozdíly a zlepšit přístup ke kontinuálnímu monitorování glukózy (CGM) pro pacienty s diabetem, bez ohledu na to, kde lidé dostávají péči o diabetiky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tří implementačních strategií pro CGM v praxi primární péče účinným, udržitelným a škálovatelným způsobem. Řešitelé také provedou ekonomickou analýzu implementačních strategií.
Tato 3letá studie porovná praktiky, které implementují CGM, s (a) pouze vzdělávacím modulem založeným na důkazech, (b) vzdělávacím modulem plus podpora facilitace praxe nebo (c) virtuální iniciační klinikou CGM pro pacienty. V každé skupině bude až 30 praxí, celkem tedy 90 praxí primární péče. Vyšetřovatelé očekávají, že do těchto 90 postupů zařadí až 500 pacientů a porovnají výsledky mezi pacienty z každé větve studie.
Toto srovnání pomůže vyšetřovatelům porozumět různým implementačním strategiím a jejich schopnosti pomoci praxi primární péče zavést, implementovat a udržovat CGM pro jejich pacienty. Informace, které vyšetřovatelé shromažďují, také pomohou porozumět tomu, jak pacienti v těchto praktikách primární péče prožívají zahájení a používání CGM. Výsledky pomohou vyvinout strategie a nástroje pro trénování více praktik primární péče, aby bylo možné CGM nabízet v širším měřítku pacientům, kterým je doporučeno, zejména těm, kde je přístup ke speciální péči omezený.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 89 let
- Má diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu
- Lékař primární péče doporučuje používat k léčbě diabetu nepřetržité monitorování glukózy
- Schopnost číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Mladší než 18 let
- Starší než 89 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odkazovat
Procvičte si doporučení pacientů do virtuální iniciační služby CGM
|
Praktiky primární péče odkážou pacienty na externí virtuální iniciační službu, kterou zaměstnávají kliničtí farmaceuti, specialisté na péči o diabetes a vzdělávání a lékaři.
Iniciační služba bude komunikovat se způsobilými pacienty (služba virtuální iniciace označovaná jejich poskytovatelem), aby zkontrolovala možnosti zařízení a poskytla pacientovi vzdělávání a podporu při používání zařízení po dobu až 12 měsíců, aby pomohla zahájit používání zařízení.
Iniciační služba bude komunikovat s poskytovatelem pacienta o léčbě a sledování, ale nebude vydávat doporučení léčby přímo pacientům.
|
|
Experimentální: Učit se
Dokončení praxe online vzdělávacího modulu, American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) o kontinuálním monitorování glukózy v primární péči
|
Praktiky primární péče doplní online vzdělávací moduly, sérii American Academy of Family Physicians Transformation in Practice na CGM.
Tato série zahrnuje vzdělávání o diabetu; monitorování glukózy; důkazy za CGM; CGM implementační nástroje, strategie a pracovní postupy; fakturace, úhrada a autorizace pojištění CGM; a nástroje a strategie pro použití CGM pro zlepšení kvality péče o diabetes.
|
|
Experimentální: Učte se + cvičte facilitace
Dokončení praxe online vzdělávacího modulu American Academy of Family Physicians (AAFP) Transformation in Practice Series (TIPS) o nepřetržitém monitorování glukózy v primární péči plus facilitace praxe
|
Praktiky primární péče doplní online vzdělávací moduly, sérii American Academy of Family Physicians Transformation in Practice na CGM.
Tato série zahrnuje vzdělávání o diabetu; monitorování glukózy; důkazy za CGM; CGM implementační nástroje, strategie a pracovní postupy; fakturace, úhrada a autorizace pojištění CGM; a nástroje a strategie pro použití CGM pro zlepšení kvality péče o diabetes.
Facilitátor praxe bude podporovat postupy primární péče při školení členů týmu s využitím série Americké akademie rodinných lékařů Transformace v praxi o CGM a při implementaci strategií na podporu používání CGM u pacientů s diabetem v primární péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v praxi hlášené preskripce kontinuálních monitorů glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna počtu pacientů v průběhu času podle ramene studie s diabetem předepsaného zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Jedná se o praktický ukazatel dosahu pacienta v prostředí primární péče.
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie (a)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
|
Změna HbA1c v čase podle ramene studie.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zápisu
|
|
Kontrola glykémie (b)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna času v rozsahu pro každého účastníka na základě záznamů kontinuálního monitoru glukózy (za posledních 10–14 dní), podle větve studie
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kontrola glykémie (c)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna času nad rozsahem pro každého účastníka s různými glykemickými rozsahy na základě záznamů kontinuálního monitoru glukózy (za posledních 10–14 dní), podle ramene studie
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kontrola glykémie (d)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna času pod rozsahem pro každého účastníka s různými glykemickými rozsahy na základě záznamů kontinuálního monitorování glukózy (za posledních 10–14 dní), podle ramene studie
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Kontrola glykémie (e)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Změna GMI (ukazatel hospodaření s glukózou) pro každého účastníka na základě záznamů kontinuálního monitorování glukózy (za posledních 10–14 dní), podle větve studie
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu
|
Změna úzkosti související s diabetem v průběhu času podle ramene studie, měřeno pomocí škály pro screening diabetu (DSS).
Jedná se o indikátor na úrovni pacienta měřící rozměry emoční zátěže a úzkosti související s režimem; očekávají se změny v metrikách tísně jako výsledek zvýšeného předepisování kontinuálního monitoru glukózy.
Hodnocení jsou zprůměrována napříč 17 položkami stupnice pro skóre DSS v rozmezí 1 až 6.
Vyšší skóre značí větší úzkost (horší výsledek), přičemž skóre 3 nebo vyšší znamená „střední úzkost“.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Průzkum spokojenosti monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu
|
Změna spokojenosti pacienta s přístrojem v průběhu času podle studijního ramene, měřeno průzkumem spokojenosti systému monitorování glukózy (GMSS).
Jedná se o indikátor na úrovni pacienta měřící rozměry emoční zátěže a úzkosti související s režimem; očekávají se změny v metrikách tísně jako výsledek zvýšeného předepisování CGM.
Hodnocení jsou průměrována napříč položkami škály pro skóre GMSS v rozmezí 1 až 5. Vyšší skóre značí větší spokojenost (pozitivní výsledek).
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Analýza nákladů a ekonomická udržitelnost
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Počty současné procedurální terminologie (CPT)/Healthcare Common procedure Coding System (HPCCS) kódy shromážděné pro všechny návštěvy pacientů s kontinuálním monitorem glukózy a vypočtené pomocí Medicare Reimbursement Rate
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Implementace a údržba
Časové okno: 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Kontrolní seznam Implementačních milníků umožní vyšetřovatelům identifikovat rozdíly mezi schopností studijních ramen splnit a/nebo udržet různé kroky v rámci intervenčních časových plánů.
Jedná se o praktický ukazatel schopnosti udržet intervenci a jakékoli pozitivní účinky.
Položky jsou zprůměrovány pro celkovou míru implementace praxe, s hodnocením od 0 (Neplánuji použít) do 4 (dokončeno).
Vyšší skóre značí větší implementaci (lepší výsledek).
|
6 a 12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Oser, MD, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Oser, MD, MPH, University of Colorado Denver | Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-4269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .