絶食状態の健康なボランティアにおけるリンゴ酸ファミチニブの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳以上の健常者（境界値含む）。
2. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、ボディマス指数（BMI）が19.0～26.0の範囲 kg / m2（臨界値を含む）。
3. 肥沃な被験者には家族計画がなく、許容できる避妊措置を講じる必要があり、最後の投薬に対するインフォームドコンセントに署名した日から28週間以内に卵子と精子を提供する計画はありませんでした。登録前の妊娠可能な女性の血清妊娠検査は陰性でなければなりません。
4. 被験者は、研究者と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。

除外基準:

1. -循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、泌尿生殖器系、血液学、免疫学、精神医学および代謝異常、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患など、臨床的に深刻な疾患に苦しんでいる人。
2. 試験前3ヶ月以内に手術を受けた者、または試験期間中に手術を予定している者。
3. 検診前3ヶ月以内に献血に参加し、献血量が400mL以上または400mL以上の献血をした者、 検診前1ヶ月以内に献血に参加し、献血量が200mL以上または200mL以上の献血をした者、または輸血。
4. 薬、食物、その他の物質に対するアレルギーの病歴がある。
5. スクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジンなど）を使用した方;または尿中の薬物乱用スクリーニングで陽性の結果が得られた人;またはスクリーニング前5年以内に薬物乱用または薬物依存の病歴がある人。
6. いずれかの治験に参加し、初回投与前3ヶ月以内に治験薬を服用した者。
7. 初回投与前4週間以内に何らかの薬（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン剤、カルシウム剤、その他の栄養補助食品を含む）を服用した方。
8. スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上のタバコを吸っており、トライアル期間中タバコ製品の使用を止めることができなかった者。
9. -スクリーニング前6か月以内の定期的な飲酒者、つまり、週に14gを超えるアルコールを飲む（1gのアルコール≒ビール360mL、またはアルコール含有量40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL）、および任意のアルコール含有製品は、研究中に中止することはできず、アルコール呼気検査で陽性の結果が得られたもの.
10. バイタル サイン、バイタル サイン、身体検査、12 誘導心電図、胸部 X 線、腹部超音波、異常と臨床的意義を伴う臨床検査。
11. HBs抗原陽性、HCVAb陽性、HIV抗体陽性、梅毒抗体陽性。
12. 最初の投与の 48 時間前から試験終了まで、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品の摂取を止めることを拒否した者。初回投与の7日前から研究終了まで、グレープフルーツを含む飲食物の使用を中止することを拒否した者;特別な食事要件があり、統一された食事に従うことができません。
13. 初回投与前28日以内に2019-nCOV、その他の不活化ワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種を受けた者、または研究中に2019-nCoVのワクチン接種を予定している者。
14. 血液または針で失神した病歴があり、静脈穿刺に耐えられない人。
15. 授乳中の女性。
16. 研究者は、被験者には試験に適さない他の要因があると考えました。