Studio sulla bioequivalenza del famitinib malato in volontari sani a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età superiore ai 18 anni (compreso il valore limite).
2. Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore critico).
3. I soggetti fertili non avevano una pianificazione familiare e dovevano adottare misure contraccettive accettabili e nessun piano per donare ovuli e sperma entro 28 settimane dalla data della firma del consenso informato all'ultimo trattamento; il test di gravidanza su siero delle donne fertili prima dell'arruolamento dovrebbe essere negativo.
4. Il soggetto può comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio e comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Chiunque abbia sofferto di qualsiasi malattia clinica grave come il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'apparato urogenitale, l'ematologia, l'immunologia, la psichiatria e le anomalie metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa influenzare i risultati dello studio.
2. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello studio o pianificano di eseguire un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
3. Coloro che partecipano alla donazione di sangue entro 3 mesi prima dello screening e donano un volume di sangue ≥ 400 ml o perdono sangue ≥ 400 ml, partecipano alla donazione di sangue entro 1 mese prima dello screening e donano un volume di sangue ≥ 200 ml o perdono sangue ≥ 200 ml, o ricevono trasfusione di sangue.
4. Avere una storia di allergie a droghe, cibo o altre sostanze.
5. Coloro che hanno fatto uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima dello screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) entro 1 anno prima dello screening; o quelli con risultati positivi nello screening dell'abuso di droghe nelle urine; o coloro che hanno una storia di abuso di droghe o tossicodipendenza entro 5 anni prima dello screening.
6. Coloro che hanno partecipato a studi clinici e hanno assunto i farmaci in studio entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
7. Coloro che hanno assunto qualsiasi medicinale entro 4 settimane prima della prima somministrazione (compresi medicinali soggetti a prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica, medicinali erboristici cinesi, vitamine, compresse di calcio e altri integratori alimentari).
8. Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening e non hanno potuto smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il processo.
9. Bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening, ovvero che bevono più di 14 g di alcol a settimana (1 g di alcol ≈ 360 mL di birra o 45 mL di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 mL di vino) e qualsiasi i prodotti contenenti alcol non possono essere interrotti durante lo studio e quelli con risultati positivi al test dell'alcool.
10. Segni vitali, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecografia addominale e test clinici di laboratorio con anomalie e significato clinico.
11. HBsAg positivo, HCVAb positivo, anticorpo HIV positivo, anticorpo sifilide positivo.
12. 48 ore prima della prima dose fino alla fine dello studio, coloro che si rifiutano di interrompere qualsiasi bevanda o cibo contenente metilxantine, come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.; 7 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio, coloro che rifiutano di interrompere l'uso di bevande o alimenti contenenti pompelmo; ha esigenze dietetiche particolari e non può rispettare la dieta unificata.
13. Coloro che sono stati vaccinati contro 2019-nCOV, altri vaccini inattivati ​​o attenuati entro 28 giorni prima della prima somministrazione o che pianificano di essere vaccinati contro 2019-nCoV durante la ricerca.
14. Quelli con una storia di svenimento di sangue o aghi e intolleranza alla venipuntura.
15. Donne che allattano.
16. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti avessero altri fattori non adatti allo studio.