Badanie biorównoważności jabłczanu famitynibu u zdrowych ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe powyżej 18 roku życia (włączając wartość graniczną).
2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0-26,0 kg / m2 (w tym wartość krytyczna).
3. Płodne osoby nie planowały rodziny i musiały stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne oraz nie planowały oddania komórek jajowych i nasienia w ciągu 28 tygodni od daty podpisania świadomej zgody na ostatni lek; test ciążowy z surowicy płodnych kobiet przed włączeniem powinien być ujemny.
4. Osoba badana może dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy, kto cierpiał na jakąkolwiek klinicznie poważną chorobę, taką jak układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ trawienny, układ oddechowy, układ moczowo-płciowy, zaburzenia hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne lub jakąkolwiek inną chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania.
2. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planują wykonać operację w okresie badania.
3. Osoby, które biorą udział w oddawaniu krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i oddają objętość krwi ≥ 400 ml lub tracą krew ≥ 400 ml, uczestniczą w oddawaniu krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem i oddają objętość krwi ≥ 200 ml lub tracą krew ≥ 200 ml lub otrzymują transfuzja krwi.
4. Mają historię alergii na leki, żywność lub inne substancje.
5. Ci, którzy używali miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub osoby z pozytywnymi wynikami badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu; lub osoby, które nadużywały narkotyków lub były uzależnione od narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych i przyjmowały badane leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem.
7. Ci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (w tym leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe, witaminy, tabletki wapnia i inne suplementy diety).
8. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie mogły przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych podczas badania.
9. Osoby regularnie pijące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, czyli spożywające więcej niż 14 g alkoholu tygodniowo (1 g alkoholu ≈ 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) oraz wszelkie produktów zawierających alkohol nie można odstawić w trakcie badania oraz tych, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
10. Oznaki życiowe, parametry życiowe, badanie przedmiotowe, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, prześwietlenie klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i kliniczne testy laboratoryjne z nieprawidłowościami i znaczeniem klinicznym.
11. HBsAg dodatni, HCVAb dodatni, przeciwciała HIV dodatnie, przeciwciała kiły dodatnie.
12. 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki do końca badania osobom, które odmówią zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny, takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.; 7 dni przed pierwszą dawką do końca badania osobom, które odmówią zaprzestania spożywania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego grejpfruta; ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może przestrzegać ujednoliconej diety.
13. Osoby, które zostały zaszczepione przeciwko 2019-nCOV, innym inaktywowanym lub atenuowanym szczepionkom w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem lub które planują zaszczepić się przeciwko 2019-nCoV w trakcie badań.
14. Osoby z historią omdlenia krwi lub igieł i nietolerancją wkłucia dożylnego.
15. Kobiety karmiące.
16. Naukowcy uznali, że badani mieli inne czynniki, które nie nadawały się do badania.