A famitinib-malát bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti egészséges alanyok (beleértve a határértéket).
2. Férfi testsúly ≥ 50 kg, női testsúly ≥ 45 kg, testtömeg-index (BMI) a 19,0-26,0 tartományban kg / m2 (beleértve a kritikus értéket).
3. A termékeny alanyok nem terveztek családot, és elfogadható fogamzásgátló intézkedéseket kellett hozniuk, és nem terveztek petesejt és sperma adományozását az utolsó gyógyszeres kezeléshez való tájékozott beleegyezés aláírásának dátumától számított 28 héten belül; a termékeny nők szérum terhességi tesztje a felvétel előtt negatív legyen.
4. Az alany jól tud kommunikálni a kutatóval, megérti és megfelel a jelen tanulmány követelményeinek, valamint megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Bárki, aki bármilyen súlyos klinikai betegségben szenvedett, mint például a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, az urogenitális rendszer, a hematológia, az immunológia, a pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek, vagy bármilyen más olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
2. Azok, akik a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy műtétet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
3. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül véradáson vesznek részt és ≥ 400 ml vérmennyiséget adnak, vagy 400 ml vért veszítenek, a szűrést megelőző 1 hónapon belül véradáson vesznek részt és 200 ml-nél nagyobb vérmennyiséget adnak, vagy 200 ml-nél nagyobb vérmennyiséget vesznek, vagy kapnak. vérátömlesztés.
4. Ha kórtörténetében allergiás volt gyógyszerekre, élelmiszerekre vagy egyéb anyagokra.
5. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül könnyű drogokat (pl. marihuánát), vagy a szűrést megelőző 1 éven belül kemény drogokat (pl. kokain, fenciklidin stb.) fogyasztottak; vagy azok, akik a vizelet-kábítószerrel való visszaélés szűrésén pozitív eredményeket értek el; vagy azok, akiknél a szűrést megelőző 5 éven belül kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség szerepel.
6. Azok, akik részt vettek bármilyen klinikai vizsgálatban, és az első beadást megelőző 3 hónapon belül tanulmányi gyógyszert szedtek.
7. Azok, akik az első beadást megelőző 4 héten belül bármilyen gyógyszert bevettek (beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, a kínai gyógynövénykészítményeket, a vitaminokat, a kalcium tablettákat és egyéb étrend-kiegészítőket).
8. Azok, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívnak el, és a vizsgálat ideje alatt nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását.
9. Rendszeres ivók a szűrést megelőző 6 hónapon belül, azaz heti 14 g-nál több alkoholt fogyasztanak (1 g alkohol ≈ 360 ml sör, vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor), és Az alkoholtartalmú termékek szedését nem lehet abbahagyni a vizsgálat során, illetve a pozitív eredménnyel rendelkezők kilégzési tesztje.
10. Életjelek, életjelek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkasröntgen, hasi ultrahang és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérésekkel és klinikai jelentőséggel.
11. HBsAg pozitív, HCVAb pozitív, HIV antitest pozitív, szifilisz antitest pozitív.
12. 48 órával az első adag beadása előtt a vizsgálat végéig azok, akik nem hajlandók abbahagyni a metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket, mint például a kávé, tea, kóla, csokoládé stb.; 7 nappal az első adag beadása előtt a vizsgálat végéig azok, akik nem hajlandók abbahagyni a grapefruitot tartalmazó italok vagy ételek fogyasztását; speciális táplálkozási igényekkel rendelkezik, és nem tudja betartani az egységes étrendet.
13. Azok, akiket az első beadás előtt 28 napon belül beoltottak 2019-nCOV, egyéb inaktivált vagy legyengített vakcinák ellen, vagy akik a kutatás során a 2019-nCoV elleni védőoltást tervezik.
14. Azok, akiknek a kórelőzményében vér- vagy tűs ájulás szerepelt, és a vénapunkció intoleranciája.
15. Szoptató nők.
16. A kutatók úgy ítélték meg, hogy az alanyok olyan egyéb tényezőkkel is rendelkeztek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra.