Bioekvivalensstudie av famitinib-malat hos friske frivillige under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer over 18 år (inkludert grenseverdien).
2. Mannlig kroppsvekt ≥ 50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 kg / m2 (inkludert kritisk verdi).
3. Fertile forsøkspersoner hadde ingen familieplanlegging og måtte ta akseptable prevensjonstiltak og ingen planer om å donere egg og sæd innen 28 uker fra datoen for undertegning av informert samtykke til siste medisinering; serumgraviditetstesten av fertile kvinner før påmeldingen skal være negativ.
4. Forsøkspersonen kan kommunisere godt med forskeren, forstå og etterleve kravene i denne studien, og forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle som har lidd av en klinisk alvorlig sykdom som sirkulasjonssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, urogenital system, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter, eller annen sykdom som kan påvirke studieresultatene.
2. De som er operert innen 3 måneder før forsøket, eller planlegger å utføre operasjon i løpet av studieperioden.
3. De som deltar i bloddonasjon innen 3 måneder før screening og donerer blodvolum ≥ 400 mL eller mister blod ≥ 400 mL, deltar i bloddonasjon innen 1 måned før screening og donerer blodvolum ≥ 200 mL eller mister blod ≥ 200 mL, eller får blodoverføring.
4. Har en historie med allergi mot narkotika, mat eller andre stoffer.
5. De som har brukt myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screening, eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin, etc.) innen 1 år før screening; eller de med positive resultater i urin narkotikamisbruk screening; eller de som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet innen 5 år før screening.
6. De som har deltatt i noen kliniske studier og har tatt studiemedisiner innen 3 måneder før første administrasjon.
7. De som har tatt noen medisin innen 4 uker før første administrasjon (inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, kinesiske urtemedisiner, vitaminer, kalsiumtabletter og andre kosttilskudd).
8. De som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening og ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under forsøket.
9. Vanlige drikkere innen 6 måneder før screening, det vil si å drikke mer enn 14 g alkohol per uke (1 g alkohol ≈ 360 mL øl, eller 45 mL brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 mL vin), og evt. alkoholholdige produkter kan ikke stoppes under studien, og de med positive resultater i alkoholpustetest.
10. Vitale tegn, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen thorax, abdominal ultralyd og kliniske laboratorietester med abnormiteter og klinisk betydning.
11. HBsAg positiv, HCVAb positiv, HIV antistoff positiv, syfilis antistoff positiv.
12. 48 timer før den første dosen til slutten av studien, de som nekter å stoppe noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metylxantiner, som kaffe, te, cola, sjokolade, etc.; 7 dager før den første dosen til slutten av studien, de som nekter å slutte å bruke drikke eller mat som inneholder grapefrukt; har spesielle kostholdskrav og kan ikke overholde det enhetlige kostholdet.
13. De som er vaksinert mot 2019-nCOV, andre inaktiverte eller svekkede vaksiner innen 28 dager før første administrasjon, eller som planlegger å bli vaksinert mot 2019-nCoV under forskning.
14. De med en historie med besvimelse av blod eller nåler og intoleranse mot venepunktur.
15. Ammende kvinner.
16. Forskerne mente at forsøkspersonene hadde andre faktorer som ikke var egnet for forsøket.