Bio-equivalentiestudie van famitinibmalaat bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen ouder dan 18 jaar (inclusief de grenswaarde).
2. Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) in het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
3. Vruchtbare proefpersonen hadden geen gezinsplanning en moesten aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen en geen plannen om eicellen en sperma te doneren binnen 28 weken vanaf de datum van ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de laatste medicatie; de serumzwangerschapstest van vruchtbare vrouwen vóór de inschrijving moet negatief zijn.
4. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven, en de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Iedereen die heeft geleden aan een klinisch ernstige ziekte zoals de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het urogenitale systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, of enige andere ziekte die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
2. Degenen die binnen 3 maanden voor de proef een operatie hebben ondergaan, of van plan zijn om tijdens de studieperiode een operatie uit te voeren.
3. Degenen die deelnemen aan bloeddonatie binnen 3 maanden voor de screening en bloedvolume ≥ 400 ml doneren of bloed ≥ 400 ml verliezen, deelnemen aan bloeddonatie binnen 1 maand voor screening en bloedvolume ≥ 200 ml doneren of bloed verliezen ≥ 200 ml, of ontvangen bloedtransfusie.
4. Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor medicijnen, voedsel of andere stoffen.
5. Degenen die softdrugs (zoals marihuana) hebben gebruikt binnen 3 maanden voor screening, of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine, etc.) binnen 1 jaar voor screening; of degenen met positieve resultaten bij screening op drugsmisbruik in de urine; of degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving binnen 5 jaar vóór de screening.
6. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en studiegeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening.
7. Degenen die binnen 4 weken voor de eerste toediening een geneesmiddel hebben ingenomen (inclusief geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen, vitamines, calciumtabletten en andere voedingssupplementen).
8. Degenen die binnen 3 maanden voor de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken en tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
9. Regelmatige drinkers binnen 6 maanden vóór de screening, dat wil zeggen meer dan 14 g alcohol per week drinken (1 g alcohol ≈ 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn), en alcoholbevattende producten kunnen niet worden gestopt tijdens het onderzoek, en die met positieve resultaten bij alcoholademtest.
10. Vitale functies, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, abdominale echografie en klinische laboratoriumtesten met afwijkingen en klinische significantie.
11. HBsAg-positief, HCVAb-positief, HIV-antilichaampositief, syfilis-antilichaampositief.
12. 48 uur vóór de eerste dosis tot het einde van de studie, degenen die weigeren te stoppen met dranken of voedingsmiddelen die methylxanthinen bevatten, zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.; 7 dagen vóór de eerste dosis tot het einde van de studie, degenen die weigeren te stoppen met het gebruik van drank of voedsel dat grapefruit bevat; heeft speciale dieetwensen en kan niet voldoen aan het uniforme dieet.
13. Degenen die zijn gevaccineerd tegen 2019-nCOV, andere geïnactiveerde of verzwakte vaccins binnen 28 dagen vóór de eerste toediening, of die van plan zijn om tijdens onderzoek te worden gevaccineerd tegen 2019-nCoV.
14. Degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallen van bloed of naalden en intolerantie voor venapunctie.
15. Vrouwen die melk produceren.
16. De onderzoekers waren van mening dat de proefpersonen andere factoren hadden die niet geschikt waren voor de proef.