Исследование биоэквивалентности малата фамитиниба у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые лица старше 18 лет (включая граничное значение).
2. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,0-26,0 кг/м2 (включая критическое значение).
3. У фертильных субъектов не было планирования семьи, и они должны были принимать приемлемые меры контрацепции и не планировали донорство яйцеклеток и спермы в течение 28 недель с даты подписания информированного согласия на последнее лекарство; сывороточный тест на беременность у фертильных женщин перед включением в исследование должен быть отрицательным.
4. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования этого исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой, кто страдал каким-либо клиническим серьезным заболеванием, таким как система кровообращения, эндокринная система, нервная система, пищеварительная система, дыхательная система, мочеполовая система, гематология, иммунология, психиатрия и нарушения обмена веществ, или любое другое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования.
2. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до исследования или планирует провести операцию в течение периода исследования.
3. Те, кто участвует в сдаче крови в течение 3 месяцев до скрининга и сдает кровь в объеме ≥ 400 мл или теряет кровь ≥ 400 мл, участвует в сдаче крови в течение 1 месяца до скрининга и сдает кровь в объеме ≥ 200 мл или теряет кровь ≥ 200 мл, или получает переливание крови.
4. Иметь в анамнезе аллергию на лекарства, продукты питания или другие вещества.
5. Те, кто употреблял легкие наркотики (например, марихуану) в течение 3 месяцев до скрининга или сильнодействующие наркотики (такие как кокаин, фенциклидин и т. д.) в течение 1 года до скрининга; или с положительными результатами скрининга мочи на наркотики; или те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или наркотическая зависимость в течение 5 лет до скрининга.
6. Те, кто участвовал в каких-либо клинических исследованиях и принимал исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первого введения.
7. Те, кто принимал какие-либо лекарства в течение 4 недель до первого приема (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта, китайские травяные лекарства, витамины, таблетки кальция и другие пищевые добавки).
8. Те, кто курил более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга и не мог отказаться от употребления табачных изделий во время исследования.
9. Регулярно пьющие в течение 6 месяцев до скрининга, то есть употребляющие более 14 г алкоголя в неделю (1 г алкоголя ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина), и любые спиртосодержащие продукты нельзя прекращать во время исследования, а также при положительных результатах алкотеста.
10. Жизненно важные признаки, жизненно важные признаки, физическое обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости и клинические лабораторные тесты с отклонениями и клиническим значением.
11. HBsAg положительный, HCVAb положительный, положительный на антитела к ВИЧ, положительный на антитела к сифилису.
12. за 48 часов до приема первой дозы до конца исследования, тем, кто отказывается от приема любых напитков или продуктов, содержащих метилксантины, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д.; за 7 дней до первой дозы до конца исследования, тем, кто отказывается прекратить употребление любого напитка или пищи, содержащей грейпфрут; имеет особые диетические требования и не может соблюдать единую диету.
13. Те, кто был вакцинирован против 2019-nCOV, других инактивированных или аттенуированных вакцин в течение 28 дней до первого введения, или кто планирует вакцинироваться против 2019-nCoV во время исследования.
14. Те, у кого в анамнезе были обмороки от крови или игл и непереносимость венепункции.
15. Кормящая женщина.
16. Исследователи посчитали, что у испытуемых были какие-либо другие факторы, не подходящие для испытания.