단식 상태의 건강한 지원자에서 파미티닙 말레이트의 생물학적 동등성 연구
2023년 5월 17일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
단식 상태에서 건강한 피험자를 대상으로 다양한 사양의 파미티닙 말레이트 캡슐을 경구 복용한 단일 센터, 단일 용량, 무작위, 공개 라벨, 2주기, 교차 연구
이 연구는 단일 센터, 무작위, 공개, 2기간, 2순서의 교차 디자인 임상 시험입니다. 28명의 건강한 피험자를 등록할 계획입니다.
피험자는 1일과 13일에 파미티닙 말레이트를 투여받습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinan
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Jinan, Jinan, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 피험자(경계값 포함).
- 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 19.0-26.0 범위의 체질량 지수(BMI) kg / m2 (임계값 포함).
- 가임 피험자는 가족 계획이 없었고 수용 가능한 피임 조치를 취해야 했으며 마지막 약물에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 28주 이내에 난자와 정자를 기증할 계획이 없었습니다. 등록 전 가임 여성의 혈청 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신과 및 대사이상 등 임상적으로 중대한 질환 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환을 앓은 적이 있는 자.
- 시험 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 시행할 계획이 있는 자.
- 검진 전 3개월 이내에 헌혈에 참여하여 혈액량 ≥ 400mL를 기증하거나 혈액량 ≥ 400mL를 잃거나, 선별검사 전 1개월 이내에 헌혈에 참여하고 혈액량 ≥ 200mL를 기증하거나 혈액량 ≥ 200mL를 잃거나, 수혈.
- 약물, 음식 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(마리화나 등) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(코카인, 펜시클리딘 등)을 사용한 자 또는 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 사람들; 또는 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 자.
- 임상시험에 참가한 적이 있고 초회 투여 전 3개월 이내에 시험약을 복용한 자.
- 초회 투약 전 4주 이내에 복용한 적이 있는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우고, 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자.
- 스크리닝 전 6개월 이내, 즉 주당 14g 이상의 술을 마시는 자(알코올 1g ≈ 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 알코올 함유 제품은 연구 중에 중단할 수 없으며, 알코올 호흡 검사에서 양성 결과를 얻은 제품.
- 활력 징후, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도, 흉부 X-선, 복부 초음파 및 비정상 및 임상적 의미가 있는 임상 실험실 검사.
- HBsAg 양성, HCVAb 양성, HIV 항체 양성, 매독 항체 양성.
- 1차 투여 48시간 전부터 연구 종료까지 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 중단하지 않는 자; 1차 투여 7일 전부터 연구가 종료될 때까지 자몽이 함유된 음료 또는 식품의 섭취를 중단하지 않는 자; 특별한 식이 요구 사항이 있으며 통합 식단을 준수할 수 없습니다.
- 최초 투여 전 28일 이내에 2019-nCOV, 기타 불활성화 또는 약독화 백신을 접종받았거나 연구 중에 2019-nCoV 접종을 계획 중인 자.
- 혈액 또는 바늘의 기절 및 정맥 천자에 대한 과민증의 병력이 있는 자.
- 수유 여성.
- 연구원들은 피실험자들이 시험에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 TR
T - R
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TR 그룹: 1일째 파미티닙 말레이트 T, 13일째 파미티닙 말레이트 R.
RT 그룹: 1일차에 파미티닙 말레이트 R, 13일차에 파미티닙 말레이트 T.
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실험적: 치료군 RT
R-T
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TR 그룹: 1일째 파미티닙 말레이트 T, 13일째 파미티닙 말레이트 R.
RT 그룹: 1일차에 파미티닙 말레이트 R, 13일차에 파미티닙 말레이트 T.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파미티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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파미티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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파미티닙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-∞) 아래 면적
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파미티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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Famitinib의 제거 반감기(T1/2)
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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파미티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1일부터 9일까지(각 주기는 9일), 1주기 이후에는 13일부터 21일까지(1주기는 9일)
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1일부터 9일까지(각 주기는 9일), 1주기 이후에는 13일부터 21일까지(1주기는 9일)
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SHR116637의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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SHR116637의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-t) 아래 면적
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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SHR116637의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-∞) 아래 면적
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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SHR116637의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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SHR116637의 제거 시간 반감기(T1/2)
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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SHR116637의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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첫 번째 주기 이후 1일부터 9일까지(각 주기는 9일) 및 두 번째 주기 이후 13일부터 21일까지(각 주기는 9일)
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이상반응이 발생한 피험자의 수 및 이상반응의 중증도
기간: 1차 접종 후 1일부터 21일까지
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1차 접종 후 1일부터 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMTN-I-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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