Famitinibimalaatin bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet, yli 18-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien raja-arvo).
2. Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 kg / m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
3. Hedelmällisillä koehenkilöillä ei ollut perhesuunnittelua, ja heidän oli ryhdyttävä hyväksyttäviin ehkäisykeinoihin, eikä heillä ollut suunnitelmia luovuttaa munasoluja ja siittiöitä 28 viikon kuluessa viimeiselle lääkityksen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä; hedelmällisten naisten seerumin raskaustestin ennen ilmoittautumista tulee olla negatiivinen.
4. Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jokainen, joka on kärsinyt kliinisesti vakavasta sairaudesta, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, urogenitaalijärjestelmän, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista tai muusta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
2. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen koetta tai jotka suunnittelevat leikkauksen tekemistä tutkimusjakson aikana.
3. Ne, jotka osallistuvat verenluovutukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttavat verta ≥ 400 ml tai menettävät verta ≥ 400 ml, osallistuvat verenluovutukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja luovuttavat verta ≥ 200 ml tai menettävät verta ≥ 200 ml tai saavat verensiirto.
4. Sinulla on aiemmin ollut allergioita lääkkeille, ruoalle tai muille aineille.
5. Ne, jotka ovat käyttäneet pehmeitä huumeita (kuten marihuanaa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä jne.) vuoden sisällä ennen seulontaa; tai ne, jotka ovat saaneet positiivisia tuloksia virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnassa; tai ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
6. Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
7. Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit, kalsiumtabletit ja muut ravintolisät).
8. Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
9. Säännölliset juojat 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, eli yli 14 g alkoholia viikossa juovat (1 g alkoholia ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) ja mitä tahansa alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöä ei voida lopettaa tutkimuksen aikana, ja alkoholihengitystestissä positiiviset tulokset.
10. Elintoiminnot, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus, vatsan ultraääni ja kliiniset laboratoriotutkimukset, joissa on poikkeavuuksia ja kliinistä merkitystä.
11. HBsAg-positiivinen, HCVAb-positiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen.
12. 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti, ne, jotka kieltäytyvät lopettamasta metyyliksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia, kuten kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.; 7 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti ne, jotka kieltäytyvät lopettamasta greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden käyttöä; on erityisruokavaliovaatimuksia eikä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
13. Henkilöt, jotka on rokotettu 2019-nCOV:ta, muita inaktivoituja tai heikennettyjä rokotteita vastaan ​​28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa tai jotka suunnittelevat rokotuksensa 2019-nCoV:ta vastaan ​​tutkimuksen aikana.
14. Ne, joilla on ollut veren tai neulojen pyörtymistä ja jotka eivät siedä laskimopunktiota.
15. Imettävät naiset.
16. Tutkijat katsoivat, että koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka eivät olleet sopivia tutkimukseen.