Estudo de Bioequivalência do Malato de Famitinibe em Voluntários Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com mais de 18 anos (incluindo o valor limite).
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-26,0 kg / m2 (incluindo o valor crítico).
3. Indivíduos férteis não tinham planejamento familiar e tinham que tomar medidas contraceptivas aceitáveis ​​e não tinham planos de doar óvulos e esperma dentro de 28 semanas a partir da data de assinatura do consentimento informado para o último medicamento; o teste de gravidez sérico de mulheres férteis antes da inscrição deve ser negativo.
4. O sujeito pode se comunicar bem com o pesquisador, entender e cumprir os requisitos deste estudo e entender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer pessoa que tenha sofrido de qualquer doença clínica grave, como sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou qualquer outra doença que possa afetar os resultados do estudo.
2. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes do estudo, ou planejam realizar a cirurgia durante o período do estudo.
3. Aqueles que participam de doação de sangue até 3 meses antes da triagem e doam volume de sangue ≥ 400 mL ou perdem sangue ≥ 400 mL, participam de doação de sangue até 1 mês antes da triagem e doam volume de sangue ≥ 200 mL ou perdem sangue ≥ 200 mL, ou recebem transfusão de sangue.
4. Ter histórico de alergia a medicamentos, alimentos ou outras substâncias.
5. Aqueles que usaram drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da triagem, ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem; ou aqueles com resultados positivos na triagem de abuso de drogas na urina; ou aqueles que têm histórico de abuso ou dependência de drogas dentro de 5 anos antes da triagem.
6. Aqueles que participaram de qualquer ensaio clínico e tomaram os medicamentos do estudo dentro de 3 meses antes da primeira administração.
7. Aqueles que tomaram qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos não sujeitos a receita médica, medicamentos fitoterápicos chineses, vitaminas, comprimidos de cálcio e outros suplementos alimentares).
8. Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem e não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o teste.
9. Bebedores regulares dentro de 6 meses antes da triagem, ou seja, bebendo mais de 14 g de álcool por semana (1 g de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) e qualquer produtos contendo álcool não podem ser interrompidos durante o estudo, e aqueles com resultados positivos no teste de álcool no ar.
10. Sinais vitais, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais clínicos com anormalidades e significado clínico.
11. HBsAg positivo, HCVAb positivo, anticorpo HIV positivo, anticorpo sífilis positivo.
12. 48 horas antes da primeira dose até o final do estudo, aqueles que se recusarem a interromper quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metilxantinas, como café, chá, cola, chocolate, etc.; 7 dias antes da primeira dose até o final do estudo, aqueles que se recusarem a parar de usar qualquer bebida ou alimento que contenha toranja; tem necessidades dietéticas especiais e não pode cumprir a dieta unificada.
13. Aqueles que foram vacinados contra 2019-nCOV, outras vacinas inativadas ou atenuadas dentro de 28 dias antes da primeira administração, ou que planejam ser vacinados contra 2019-nCoV durante a pesquisa.
14. Aqueles com história de desmaios de sangue ou agulhas e intolerância à punção venosa.
15. Mulheres lactantes.
16. Os pesquisadores consideraram que os sujeitos tinham quaisquer outros fatores que não eram adequados para o teste.