Bioekvivalenční studie famitinib malátu u zdravých dobrovolníků v podmínkách hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví subjekty starší 18 let (včetně hraniční hodnoty).
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0 kg / m2 (včetně kritické hodnoty).
3. Plodné subjekty neměly žádné plánované rodičovství a musely přijmout přijatelná antikoncepční opatření a neplánovat darování vajíček a spermatu do 28 týdnů od data podpisu informovaného souhlasu s poslední medikací; sérový těhotenský test fertilních žen před zařazením by měl být negativní.
4. Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem, porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim a porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Každý, kdo prodělal jakékoli klinicky závažné onemocnění, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie.
2. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před zkouškou nebo plánují operaci provést během období studie.
3. Ti, kteří se účastní dárcovství krve do 3 měsíců před screeningem a darují objem krve ≥ 400 ml nebo ztratí krev ≥ 400 ml, účastní se dárcovství krve do 1 měsíce před screeningem a darují objem krve ≥ 200 ml nebo ztratí krev ≥ 200 ml, nebo dostávají krevní transfúze.
4. Mít v anamnéze alergie na léky, potraviny nebo jiné látky.
5. Ti, kteří užili měkké drogy (jako je marihuana) do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdé drogy (jako je kokain, fencyklidin atd.) do 1 roku před screeningem; nebo ti s pozitivními výsledky při screeningu zneužívání drog v moči; nebo ti, kteří měli v anamnéze užívání drog nebo drogovou závislost během 5 let před screeningem.
6. Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií a užívali studované léky do 3 měsíců před prvním podáním.
7. Ti, kteří užili jakýkoli lék do 4 týdnů před prvním podáním (včetně léků na předpis, léků bez předpisu, čínských bylinných léků, vitamínů, tablet vápníku a dalších doplňků stravy).
8. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem a během studie nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky.
9. Pravidelní pijáci do 6 měsíců před screeningem, tj. pití více než 14 g alkoholu týdně (1 g alkoholu ≈ 360 ml piva, nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) a jakékoli výrobky obsahující alkohol nelze v průběhu studie vysadit a ty s pozitivními výsledky dechové zkoušky na alkohol.
10. Vitální funkce, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, RTG hrudníku, ultrazvuk břicha a klinické laboratorní testy s abnormalitami a klinickým významem.
11. HBsAg pozitivní, HCVAb pozitivní, HIV protilátky pozitivní, syfilis pozitivní protilátky.
12. 48 hodin před první dávkou až do konce studie ti, kteří odmítnou přestat pít jakékoli nápoje nebo potraviny obsahující methylxantiny, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.; 7 dní před první dávkou až do konce studie ti, kteří odmítnou přestat používat jakýkoli nápoj nebo potravinu obsahující grapefruit; má speciální dietní požadavky a nemůže dodržovat jednotnou stravu.
13. Ti, kteří byli očkováni proti 2019-nCOV, jiným inaktivovaným nebo atenuovaným vakcínám do 28 dnů před prvním podáním, nebo kteří plánují očkování proti 2019-nCoV během výzkumu.
14. Osoby s anamnézou mdloby krve nebo jehel a nesnášenlivostí venepunkce.
15. Kojící ženy.
16. Výzkumníci se domnívali, že subjekty měly nějaké další faktory, které nebyly pro studii vhodné.