Bioækvivalensundersøgelse af famitinib-malat hos raske frivillige under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Raske forsøgspersoner over 18 år (inklusive grænseværdien).
2. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg, kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0-26,0 kg / m2 (inklusive den kritiske værdi).
3. Fertile forsøgspersoner havde ingen familieplanlægning og måtte tage acceptable præventionsforanstaltninger og ingen planer om at donere æg og sæd inden for 28 uger fra datoen for underskrivelse af informeret samtykke til den sidste medicin; serumgraviditetstesten af ​​fertile kvinder før tilmeldingen skulle være negativ.
4. Forsøgspersonen kan kommunikere godt med forskeren, forstå og overholde kravene i denne undersøgelse og forstå og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver, der har lidt af en klinisk alvorlig sygdom såsom kredsløbssystemet, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, urogenital system, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske abnormiteter eller enhver anden sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
2. Dem, der er blevet opereret inden for 3 måneder før forsøget, eller planlægger at udføre operation i løbet af undersøgelsesperioden.
3. De, der deltager i bloddonation inden for 3 måneder før screening og donerer blodvolumen ≥ 400 mL eller taber blod ≥ 400 mL, deltager i bloddonation inden for 1 måned før screening og donerer blodvolumen ≥ 200 mL eller mister blod ≥ 200 mL, eller modtager blodtransfusion.
4. Har en historie med allergi over for medicin, mad eller andre stoffer.
5. De, der har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening, eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for 1 år før screening; eller dem med positive resultater i urin stofmisbrug screening; eller dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 5 år før screening.
6. De, der har deltaget i nogen kliniske forsøg og har taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før den første administration.
7. Dem, der har taget nogen form for medicin inden for 4 uger før den første administration (inklusive receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin, vitaminer, calciumtabletter og andre kosttilskud).
8. De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
9. Regelmæssige drikker inden for 6 måneder før screening, det vil sige drikker mere end 14 g alkohol om ugen (1 g alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin) og evt. alkoholholdige produkter kan ikke stoppes under undersøgelsen, og dem med positive resultater i alkoholudåndingstest.
10. Vitale tegn, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og kliniske laboratorieundersøgelser med abnormiteter og klinisk betydning.
11. HBsAg positiv, HCVAb positiv, HIV antistof positiv, syfilis antistof positiv.
12. 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, dem, der nægter at stoppe med nogen drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methylxanthiner, såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.; 7 dage før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, dem, der nægter at stoppe med at bruge nogen drikkevare eller mad, der indeholder grapefrugt; har særlige kostkrav og kan ikke overholde den ensartede kost.
13. Dem, der er blevet vaccineret mod 2019-nCOV, andre inaktiverede eller svækkede vacciner inden for 28 dage før den første administration, eller som planlægger at blive vaccineret mod 2019-nCoV under forskning.
14. Dem med en historie med besvimelse af blod eller nåle og intolerance over for venepunktur.
15. Ammende kvinder.
16. Forskerne mente, at forsøgspersonerne havde andre faktorer, der ikke var egnede til forsøget.