Estudio de bioequivalencia de malato de famitinib en voluntarios sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos mayores de 18 años (incluido el valor límite).
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0-26,0 kg/m2 (incluido el valor crítico).
3. Los sujetos fértiles no tenían planificación familiar y debían tomar medidas anticonceptivas aceptables y no tenían planes de donar óvulos y esperma dentro de las 28 semanas posteriores a la fecha de firma del consentimiento informado para el último medicamento; la prueba de embarazo en suero de mujeres fértiles antes de la inscripción debe ser negativa.
4. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos de este estudio, y comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquiera que haya padecido alguna enfermedad clínica grave como el sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema urogenital, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda afectar los resultados del estudio.
2. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, o planeen realizar una cirugía durante el período de estudio.
3. Aquellos que participan en la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección y donan un volumen de sangre ≥ 400 mL o pierden sangre ≥ 400 mL, participan en la donación de sangre dentro de 1 mes antes de la selección y donan un volumen de sangre ≥ 200 mL o pierden sangre ≥ 200 mL, o reciben transfusión de sangre.
4. Tener antecedentes de alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias.
5. Aquellos que hayan consumido drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o drogas duras (como cocaína, fenciclidina, etc.) dentro de 1 año antes de la selección; o aquellos con resultados positivos en la detección de abuso de drogas en la orina; o aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o dependencia de drogas dentro de los 5 años anteriores a la selección.
6. Aquellos que hayan participado en algún ensayo clínico y hayan tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración.
7. Aquellos que hayan tomado algún medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos sin receta, las hierbas medicinales chinas, las vitaminas, las tabletas de calcio y otros complementos alimenticios).
8. Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección y no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante la prueba.
9. Bebedores habituales dentro de los 6 meses anteriores a la selección, es decir, beber más de 14 g de alcohol por semana (1 g de alcohol ≈ 360 mL de cerveza, o 45 mL de licores con 40% de contenido de alcohol, o 150 mL de vino), y cualquier los productos que contengan alcohol no se pueden suspender durante el estudio, y aquellos con resultados positivos en la prueba de aliento alcohólico.
10. Signos vitales, signos vitales, exploración física, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio clínico con anomalías y trascendencia clínica.
11. HBsAg positivo, HCVAb positivo, anticuerpos contra el VIH positivos, anticuerpos contra la sífilis positivos.
12. 48 horas antes de la primera dosis hasta el final del estudio, aquellos que se nieguen a suspender cualquier bebida o alimento que contenga metilxantinas, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.; 7 días antes de la primera dosis hasta el final del estudio, aquellos que se nieguen a dejar de usar cualquier bebida o alimento que contenga pomelo; tiene requerimientos dietéticos especiales y no puede cumplir con la dieta unificada.
13. Quienes hayan sido vacunados contra 2019-nCOV, otras vacunas inactivadas o atenuadas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración, o que planeen vacunarse contra 2019-nCoV durante la investigación.
14. Aquellos con antecedentes de desmayos de sangre o agujas e intolerancia a la venopunción.
15. Las mujeres en período de lactancia.
16. Los investigadores consideraron que los sujetos tenían otros factores que no eran adecuados para el ensayo.