Bioäquivalenzstudie von Famitinib-Malat bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden über 18 Jahre (einschließlich Grenzwert).
2. Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0-26,0 kg / m2 (einschließlich des kritischen Werts).
3. Fruchtbare Probanden hatten keine Familienplanung und mussten akzeptable Verhütungsmaßnahmen ergreifen und planten keine Eizell- und Samenspende innerhalb von 28 Wochen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die letzte Medikation; der Serum-Schwangerschaftstest von fruchtbaren Frauen vor der Einschreibung sollte negativ sein.
4. Der Proband kann gut mit dem Forscher kommunizieren, die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten und die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder, der an einer klinisch schwerwiegenden Krankheit wie Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder einer anderen Krankheit gelitten hat, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
2. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie einer Operation unterzogen haben oder eine Operation während des Studienzeitraums planen.
3. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende teilnehmen und Blutvolumen ≥ 400 ml spenden oder ≥ 400 ml Blut verlieren, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer Blutspende teilnehmen und Blutvolumen ≥ 200 ml spenden oder ≥ 200 ml Blut verlieren oder erhalten Bluttransfusion.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen.
5. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (wie Marihuana) oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben; oder solche mit positiven Ergebnissen beim Screening auf Drogenmissbrauch im Urin; oder diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit haben.
6. Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung Studienmedikamente eingenommen haben.
7. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung ein Arzneimittel eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, chinesischer Kräuterarzneimittel, Vitamine, Kalziumtabletten und anderer Nahrungsergänzungsmittel).
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen und während der Studie nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren.
9. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 g Alkohol pro Woche (1 g Alkohol ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) und beliebig alkoholhaltige Produkte können während der Studie nicht gestoppt werden, und solche mit positiven Ergebnissen im Alkohol-Atemtest.
10. Vitalfunktionen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Thorax-Röntgen, Abdomen-Ultraschall und klinische Labortests mit Anomalien und klinischer Bedeutung.
11. HBsAg-positiv, HCVAb-positiv, HIV-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv.
12. 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie diejenigen, die sich weigern, methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw. zu stoppen; 7 Tage vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie diejenigen, die sich weigern, auf die Verwendung von Grapefruit-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln zu verzichten; spezielle Ernährungsbedürfnisse hat und die Einheitsdiät nicht einhalten kann.
13. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung gegen 2019-nCOV, andere inaktivierte oder attenuierte Impfstoffe geimpft wurden oder die planen, sich während der Forschung gegen 2019-nCoV impfen zu lassen.
14. Diejenigen mit einer Geschichte von Ohnmacht von Blut oder Nadeln und Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
15. Stillende Frauen.
16. Die Forscher gingen davon aus, dass die Probanden andere Faktoren hatten, die für die Studie nicht geeignet waren.