口腔乾燥症患者に対するフォトバイオモジュレーションの効果 (xeros)
2022年4月13日 更新者：Pia Lopez Jornet
唾液分泌低下は、唾液の流れの減少によって表される状態であり、口の乾燥 (口腔乾燥症)、痛み、味覚の喪失、嚥下障害、発声障害などの症状が含まれる場合があり、これらはすべて個人の生活の質に大きな影響を与えます。
本研究の目的は、唾液分泌低下患者の唾液腺機能に対する低レベル光線療法照射（photobiomodulation PBM）の効果を分析した。
調査の概要
詳細な説明
包含基準 - 研究に参加するための包含基準は次のとおりです。18歳以上の年齢。 3か月以上の継続的な口腔乾燥症;および/またはベースラインでの唾液分泌所見の変化 (唾液流量 < 0.1 mL/分)。
除外基準。 : 放射線療法に続発する口腔乾燥症。非代償性全身性障害または認知障害のある患者
60 人は無作為に 2 つのグループに分けられます: グループ A (PBM による治療を受ける 30 人) とグループ B (シミュレートされた PBM を受ける 30 人)。 口腔乾燥症の合計60人の患者が研究に登録され、ダイオードレーザー（810nm、6J / cm2）による6週間の治療または偽治療（グループによる）を週に1回受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
- Lopez-Jornet Pia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための包含基準は次のとおりです。18歳以上の年齢。 3か月以上の継続的な口腔乾燥症;および/またはベースラインでの唾液分泌所見の変化 (唾液流量 < 0.1 mL/分)。
除外基準:
- 除外基準は次のとおりです。放射線療法に続発する口腔乾燥症。非代償性全身性障害または認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベル光線療法 ACTIVE
患者は、唾液腺の口腔外領域（耳下腺および顎下腺）にフォトバイオモジュレーションのアプリケーションを直接受け取り、週に1回、さらに6週間与えられます。
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この方法は、大唾液腺 - 耳下腺、顎下腺における低強度赤外線レーザーの口腔外への適用で構成されています
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SHAM_COMPARATOR：低レベル光療法の偽物
患者は、唾液腺の口腔外領域（耳下腺および顎下腺）にフォトバイオモジュレーション偽のアプリケーションを直接受け取ります。さらに6週間、週に1回投与されます。
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この方法は、大唾液腺 - 耳下腺、顎下腺における低強度赤外線レーザーの口腔外への適用で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症
時間枠：0日目から15日目、45日目までの変化（Visual Analogue Scaleで測定したセンチメートル単位）
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ドライネススコアの変化比較
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0日目から15日目、45日目までの変化（Visual Analogue Scaleで測定したセンチメートル単位）
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サイロメトリー
時間枠：レーザー治療の手順の前後45日
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シアロメトリーは、パッシブドロール法を使用して実行されました。
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レーザー治療の手順の前後45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。