Wirkung der Photobiomodulation bei Patienten mit Xerostomie (xeros)
Hyposalivation ist ein Zustand, der durch einen reduzierten Speichelfluss dargestellt wird und Symptome wie Mundtrockenheit (Xerostomie), Schmerzen, Geschmacksverlust, Dysphagie und Dysphonie umfassen kann, die alle die Lebensqualität einer Person stark beeinträchtigen.
Das Ziel der vorliegenden Studie war die Analyse der Auswirkungen einer Low-Level-Lichttherapie-Bestrahlung (Photobiomodulation PBM) auf die Speicheldrüsenfunktion bei Patienten mit Hyposalivation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien – Die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie waren: Alter über 18 Jahre; kontinuierliche Xerostomie für mehr als drei Monate; und/oder veränderte sialometrische Befunde zu Studienbeginn (Speichelfluss < 0,1 ml/min).
Ausschlusskriterien. : Xerostomie als Folge einer Strahlentherapie; Patienten mit dekompensierten systemischen Störungen oder kognitiven Problemen
Die 60 Personen werden in 2 Gruppen randomisiert: Gruppe A (30 Personen, die einer Behandlung mit einem PBM unterzogen werden) und Gruppe B (30 Personen, die einer simulierten PBM unterzogen werden). Insgesamt 60 Patienten mit Xerostomie wurden in die Studie aufgenommen und über einen Zeitraum von 6 Wochen einmal pro Woche mit Diodenlaser (810 nm, 6 J/cm2) oder Scheinbehandlung (je nach Gruppe) behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie waren: Alter über 18 Jahre; kontinuierliche Xerostomie für mehr als drei Monate; und/oder veränderte sialometrische Befunde zu Studienbeginn (Speichelfluss < 0,1 ml/min).
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren: Xerostomie als Folge einer Strahlentherapie; Patienten mit dekompensierten systemischen Störungen oder kognitiven Problemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Low-Level-Lichttherapie AKTIV
Die Patienten erhalten Anwendungen der Photobiomodulation direkt in der Region extraoral der Speicheldrüsen (Parotis und submaxilaris) einmal pro Woche für weitere 6 Wochen.
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Die Methode besteht aus der extraoralen Anwendung eines Infrarotlasers mit geringer Intensität in den großen Speicheldrüsen-Ohrspeicheldrüse, Unterkiefer
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SHAM_COMPARATOR: Low-Level-Lichttherapie-Schein
Die Patienten erhalten für weitere 6 Wochen einmal pro Woche Anwendungen von Photobiomodulations-Schein direkt in der Region extraoral der Speicheldrüsen (Parotis und Submaxilaris).
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Die Methode besteht aus der extraoralen Anwendung eines Infrarotlasers mit geringer Intensität in den großen Speicheldrüsen-Ohrspeicheldrüse, Unterkiefer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie
Zeitfenster: Veränderung (in Zentimetern, gemessen auf einer visuellen Analogskala), bestimmt zwischen Tag 0 und Tag 15 und 45 Tagen
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Vergleich der Veränderungen des Mundtrockenheits-Scores
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Veränderung (in Zentimetern, gemessen auf einer visuellen Analogskala), bestimmt zwischen Tag 0 und Tag 15 und 45 Tagen
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SIALOMETRIE
Zeitfenster: vor und nach 45 Tagen das Verfahren der Lasertherapie
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Sialometrie wurde unter Verwendung der passiven Droll-Technik durchgeführt.
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vor und nach 45 Tagen das Verfahren der Lasertherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University Murcia 1229/2015
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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