Эффект фотобиомодуляции у пациентов с ксеростомией (xeros)
Гипосаливация представляет собой состояние, характеризующееся снижением слюноотделения и может включать такие симптомы, как сухость во рту (ксеростомия), боль, потеря вкуса, дисфагия и дисфония, которые сильно влияют на качество жизни человека.
Целью настоящего исследования был анализ влияния низкоинтенсивного светотерапевтического облучения (фотобиомодуляции ФБМ) на функцию слюнных желез у больных с гипосаливацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения - критериями включения для участия в исследовании были: возраст старше 18 лет; постоянная ксеростомия более трех месяцев; и/или измененные результаты сиалометрии на исходном уровне (слюноотделение <0,1 мл/мин).
Критерий исключения. : ксеростомия как следствие лучевой терапии; пациенты с декомпенсированными системными расстройствами или когнитивными проблемами
60 человек будут рандомизированы в 2 группы: группа A (30 человек, прошедших курс лечения с помощью PBM) и группа B (30 человек, прошедших имитацию PBM). Всего в исследование было включено 60 пациентов с ксеростомией, которым один раз в неделю в течение 6 недель проводили лечение диодным лазером (810 нм, 6 Дж/см2) или ложное лечение (в зависимости от группы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Испания, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- критериями включения для участия в исследовании были: возраст старше 18 лет; постоянная ксеростомия более трех месяцев; и/или измененные результаты сиалометрии на исходном уровне (слюноотделение <0,1 мл/мин).
Критерий исключения:
- Критериями исключения были: ксеростомия как вторичная по отношению к лучевой терапии; пациенты с декомпенсированными системными расстройствами или когнитивными проблемами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светотерапия низкого уровня ACTIVE
Пациенты будут получать аппликации фотобиомодуляции непосредственно в экстраоральной области слюнных желез (околоушной и подчелюстной) один раз в неделю в течение еще 6 недель.
|
Способ заключается во внеротовом применении низкоинтенсивного инфракрасного лазера на большие слюнные железы - околоушную, поднижнечелюстную.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация низкоуровневой светотерапии
Пациенты будут получать аппликации фотобиомодуляции непосредственно в экстраоральной области слюнных желез (околоушной и подчелюстной) один раз в неделю в течение еще 6 недель.
|
Способ заключается во внеротовом применении низкоинтенсивного инфракрасного лазера на большие слюнные железы - околоушную, поднижнечелюстную.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ксеростомия
Временное ограничение: Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 0 и 15 и 45 днями.
|
Сравнение изменений по шкале сухости во рту
|
Изменение (в сантиметрах, измеренных по визуальной аналоговой шкале), определенное между 0 и 15 и 45 днями.
|
|
СИАЛОМЕТРИЯ
Временное ограничение: до и через 45 дней процедуры лазеротерапии
|
Сиалометрию выполняли методом пассивного дролла.
|
до и через 45 дней процедуры лазеротерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University Murcia 1229/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .