Efecto de la fotobiomodulación para pacientes con xerostomía (xeros)
La hiposalivación es una condición representada por un flujo salival reducido y puede incluir síntomas como sequedad de boca (xerostomía), dolor, pérdida del gusto, disfagia y disfonía, los cuales afectan en gran medida la calidad de vida de un individuo.
El objetivo del presente estudio fue analizar los efectos de la irradiación de fototerapia de bajo nivel (fotobiomodulación PBM) sobre la función de las glándulas salivales en pacientes con hiposalivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión - Los criterios de inclusión para participar en el estudio fueron: edad mayor de 18 años; xerostomía continua durante más de tres meses; y/o hallazgos de sialometría alterados al inicio del estudio (flujo salival < 0,1 ml/min).
Criterio de exclusión. : xerostomía secundaria a radioterapia; pacientes con trastornos sistémicos descompensados o problemas cognitivos
Los 60 individuos serán aleatorizados en 2 grupos: Grupo A (30 individuos sometidos a tratamiento con PBM) y Grupo B (30 individuos sometidos a PBM simulado). Un total de 60 pacientes con xerostomía se incluyeron en el estudio y se citaron una vez por semana para un período de 6 semanas de tratamiento con láser de diodo (810nm, 6J/cm2) o tratamiento simulado (según el grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, España, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los criterios de inclusión para participar en el estudio fueron: edad mayor de 18 años; xerostomía continua durante más de tres meses; y/o hallazgos de sialometría alterados al inicio del estudio (flujo salival < 0,1 ml/min).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron: xerostomía como secundaria a radioterapia; pacientes con trastornos sistémicos descompensados o problemas cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de luz de bajo nivel ACTIVA
Los pacientes recibirán aplicaciones de fotobiomodulación directamente en la región extraoral de las glándulas salivales (parótidas y submaxilares) una vez por semana durante otras 6 semanas.
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El método consiste en la aplicación extraoral de láser infrarrojo de baja intensidad en las glándulas salivales mayores-parótidas, submandibulares
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SHAM_COMPARATOR: Simulación de terapia de luz de bajo nivel
Los pacientes recibirán aplicaciones de fotobiomodulación simulada directamente en la región extraoral de las glándulas salivales (parótida y submaxilar) una vez por semana durante otras 6 semanas
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El método consiste en la aplicación extraoral de láser infrarrojo de baja intensidad en las glándulas salivales mayores-parótidas, submandibulares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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xerostomía
Periodo de tiempo: Cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 0 y el día 15 y 45 días
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Comparación de cambios en la puntuación de sequedad bucal
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Cambio (en centímetros medidos en una escala analógica visual) determinado entre el día 0 y el día 15 y 45 días
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SIALOMETRÍA
Periodo de tiempo: antes y después de 45 días el procedimiento de la terapia con láser
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La sialometría se realizó mediante la técnica de la broma pasiva.
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antes y después de 45 días el procedimiento de la terapia con láser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University Murcia 1229/2015
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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