Wpływ fotobiomodulacji na pacjentów z kserostomią (xeros)
Hiposalitacja jest stanem reprezentowanym przez zmniejszony przepływ śliny i może obejmować takie objawy, jak suchość w jamie ustnej (kserostomia), ból, utrata smaku, dysfagia i dysfonia, z których wszystkie mają ogromny wpływ na jakość życia danej osoby.
Celem pracy była analiza wpływu naświetlania światłem o niskim natężeniu (fotobiomodulacja PBM) na czynność gruczołów ślinowych u pacjentów ze zmniejszonym wydzielaniem śliny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia – kryteriami włączenia do badania były: wiek powyżej 18 lat; ciągła kserostomia przez ponad trzy miesiące; i/lub zmienione wyniki sialometrii na początku badania (przepływ śliny < 0,1 ml/min).
Kryteria wyłączenia. : kserostomia jako wtórna do radioterapii; pacjenci ze zdekompensowanymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub problemami poznawczymi
60 osób zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: Grupa A (30 osób poddanych leczeniu PBM) i Grupa B (30 osób poddanych symulowanej PBM). Do badania włączono łącznie 60 pacjentów z kserostomią, u których raz w tygodniu przez okres 6 tygodni zastosowano leczenie laserem diodowym (810 nm, 6 J/cm2) lub leczenie pozorowane (w zależności od grupy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Hiszpania, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteriami włączenia do badania były: wiek powyżej 18 lat; ciągła kserostomia przez ponad trzy miesiące; i/lub zmienione wyniki sialometrii na początku badania (przepływ śliny < 0,1 ml/min).
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były: kserostomia jako wtórna do radioterapii; pacjenci ze zdekompensowanymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub problemami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia Światłem Niskiego Poziomu AKTYWNA
Pacjenci będą otrzymywali aplikacje fotobiomodulacji bezpośrednio w okolicy zewnątrzustnej ślinianek (przyusznej i podszczękowej) raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni.
|
Metoda polega na zewnątrzustnym zastosowaniu lasera podczerwonego o niskim natężeniu w głównych śliniankach – przyusznej, podżuchwowej
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana terapia światłem niskiego poziomu
Pacjenci otrzymają aplikacje pozorowanej fotobiomodulacji bezpośrednio w okolicy zewnątrzustnej ślinianek (przyusznej i podszczękowej) będą podawane raz w tygodniu przez kolejne 6 tygodni
|
Metoda polega na zewnątrzustnym zastosowaniu lasera podczerwonego o niskim natężeniu w głównych śliniankach – przyusznej, podżuchwowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kserostomia
Ramy czasowe: Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 0 a dniem 15 i 45 dniem
|
Porównanie zmian w wyniku suchości w jamie ustnej
|
Zmiana (w centymetrach mierzona na wizualnej skali analogowej) określona między dniem 0 a dniem 15 i 45 dniem
|
|
SIALOMETR
Ramy czasowe: przed i po 45 dniach zabiegu laseroterapii
|
Sialometrię wykonano techniką pasywnego drolla.
|
przed i po 45 dniach zabiegu laseroterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Murcia 1229/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .