Efeito da Fotobiomodulação para Pacientes com Xerostomia (xeros)
A hipossalivação é uma condição representada por um fluxo salivar reduzido e pode incluir sintomas como boca seca (xerostomia), dor, perda do paladar, disfagia e disfonia, todos os quais afetam muito a qualidade de vida do indivíduo.
O objetivo do presente estudo foi analisar os efeitos da irradiação com terapia de luz de baixa intensidade (fotobiomodulação PBM) na função da glândula salivar em pacientes com hipossalivação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão - os critérios de inclusão para participação no estudo foram: idade superior a 18 anos; xerostomia contínua por mais de três meses; e/ou achados de sialometria alterados no início do estudo (fluxo salivar < 0,1 mL/min).
Critério de exclusão. : xerostomia secundária à radioterapia; pacientes com distúrbios sistêmicos descompensados ou problemas cognitivos
Os 60 indivíduos serão randomizados em 2 grupos: Grupo A (30 indivíduos submetidos a tratamento com PBM) e Grupo B (30 indivíduos submetidos a PBM simulado). Um total de 60 pacientes com xerostomia foram incluídos no estudo e citados uma vez por semana por um período de 6 semanas de tratamento com laser de diodo (810nm, 6J/cm2) ou tratamento simulado (de acordo com o grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Espanha, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os critérios de inclusão para participação no estudo foram: idade superior a 18 anos; xerostomia contínua por mais de três meses; e/ou achados de sialometria alterados no início do estudo (fluxo salivar < 0,1 mL/min).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram: xerostomia secundária à radioterapia; pacientes com distúrbios sistêmicos descompensados ou problemas cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Luz de Baixo Nível ATIVA
Os pacientes receberão aplicações de fotobiomodulação diretamente na região extraoral das glândulas salivares ( parótida e submaxilar) serão aplicadas uma vez por semana por mais 6 semanas.
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O método consiste na aplicação extraoral de laser infravermelho de baixa intensidade nas glândulas salivares maiores - parótida, submandibular
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SHAM_COMPARATOR: Simulação de terapia de luz de baixo nível
Os pacientes receberão aplicações de sham de fotobiomodulação diretamente na região extraoral das glândulas salivares ( parótida e submaxilar) serão administradas uma vez por semana por mais 6 semanas
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O método consiste na aplicação extraoral de laser infravermelho de baixa intensidade nas glândulas salivares maiores - parótida, submandibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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xerostomia
Prazo: Mudança (em centímetros medidos em uma escala analógica visual) determinada entre o dia 0 e o dia 15 e 45 dias
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Comparação de mudanças na pontuação de boca seca
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Mudança (em centímetros medidos em uma escala analógica visual) determinada entre o dia 0 e o dia 15 e 45 dias
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SIALOMETRIA
Prazo: antes e depois de 45 dias o procedimento de laserterapia
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A sialometria foi realizada pela técnica passiva droll.
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antes e depois de 45 dias o procedimento de laserterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University Murcia 1229/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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