Fotobiomodulaation vaikutus potilaille, joilla on kserostomia (xeros)
Hyposalivaatio on tila, jota edustaa vähentynyt syljeneritys, ja se voi sisältää oireita, kuten suun kuivumista (kserostomia), kipua, makuaistin menetystä, nielemishäiriötä ja dysfoniaa, jotka kaikki vaikuttavat suuresti yksilön elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida matalan tason valohoitosäteilyn (fotobiomodulaatio PBM) vaikutuksia sylkirauhasten toimintaan potilailla, joilla on hyposylieritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit - tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat: ikä yli 18 vuotta; jatkuva kserostomia yli kolmen kuukauden ajan; ja/tai muuttuneet sialometriset löydökset lähtötilanteessa (syljenvirtaus < 0,1 ml/min).
Poissulkemiskriteerit. : kserostomia toissijaisena sädehoidon jälkeen; potilailla, joilla on dekompensoituja systeemisiä häiriöitä tai kognitiivisia ongelmia
60 yksilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (30 yksilöä hoidettiin PBM:llä) ja ryhmä B (30 yksilöä simuloituun PBM:iin). Yhteensä 60 kserostomiapotilasta otettiin mukaan tutkimukseen, ja heidät mainittiin kerran viikossa 6 viikon ajan diodilaserilla (810 nm, 6J/cm2) tai valehoidolla (ryhmän mukaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Espanja, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen osallistumisen kriteerit olivat: ikä yli 18 vuotta; jatkuva kserostomia yli kolmen kuukauden ajan; ja/tai muuttuneet sialometriset löydökset lähtötilanteessa (syljenvirtaus < 0,1 ml/min).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat: kserostomia toissijaisena sädehoidon seurauksena; potilailla, joilla on dekompensoituja systeemisiä häiriöitä tai kognitiivisia ongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matalan tason valoterapia AKTIIVINEN
Potilaat saavat fotobiomodulaatiosovelluksia suoraan sylkirauhasten ulkopuoliselle alueelle (sylkirauhanen ja submaxilar) ja niitä annetaan kerran viikossa vielä 6 viikon ajan.
|
Menetelmä koostuu matalan intensiteetin infrapunalaserin soveltamisesta suuriin sylkirauhasiin - korvasylkirauhasiin, alaleuan alapuolelle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Low-Level Light Therapy -huijaus
Potilaat saavat fotobiomodulaatiovalinnan sovelluksia suoraan sylkirauhasten ulkopuoliselle alueelle (sylkirauhanen ja submaxilar) ja niitä annetaan kerran viikossa vielä 6 viikon ajan.
|
Menetelmä koostuu matalan intensiteetin infrapunalaserin soveltamisesta suuriin sylkirauhasiin - korvasylkirauhasiin, alaleuan alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kserostomia
Aikaikkuna: Muutos (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) määritettynä päivän 0 ja päivän 15 ja 45 päivän välillä
|
Suun kuivuuspisteiden muutosten vertailu
|
Muutos (senttimetrinä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla) määritettynä päivän 0 ja päivän 15 ja 45 päivän välillä
|
|
SIALOMETRY
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 45 päivää laserhoitoa
|
Sialometria suoritettiin passiivisella poraustekniikalla.
|
ennen ja jälkeen 45 päivää laserhoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University Murcia 1229/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .