Účinek fotobiomodulace u pacientů s xerostomií (xeros)
Hyposalivace je stav reprezentovaný sníženým průtokem slin a může zahrnovat příznaky, jako je sucho v ústech (xerostomie), bolest, ztráta chuti, dysfagie a dysfonie, z nichž všechny výrazně ovlivňují kvalitu života jedince.
Cílem této studie bylo analyzovat účinky ozařování nízkou hladinou světelné terapie (fotobiomodulace PBM) na funkci slinných žláz u pacientů s hyposalivací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení - kritéria pro zařazení do studie byla: věk nad 18 let; kontinuální xerostomie po dobu více než tří měsíců; a/nebo změněné nálezy sialometrie na začátku (průtok slin < 0,1 ml/min).
Kritéria vyloučení. : xerostomie jako sekundární k radioterapii; pacientů s dekompenzovanými systémovými poruchami nebo kognitivními problémy
60 jedinců bude randomizováno do 2 skupin: Skupina A (30 jedinců podrobených léčbě PBM) a Skupina B (30 jedinců podrobených simulované PBM). Do studie bylo zařazeno celkem 60 pacientů s xerostomií a citováno jednou týdně po dobu 6 týdnů na léčbu diodovým laserem (810nm, 6J/cm2) nebo falešnou léčbu (podle skupiny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kritéria pro účast ve studii byla: věk nad 18 let; kontinuální xerostomie po dobu více než tří měsíců; a/nebo změněné nálezy sialometrie na začátku (průtok slin < 0,1 ml/min).
Kritéria vyloučení:
- Vylučovací kritéria byla: xerostomie jako sekundární k radioterapii; pacientů s dekompenzovanými systémovými poruchami nebo kognitivními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoúrovňová světelná terapie AKTIVNÍ
Pacienti budou dostávat aplikace fotobiomodulace přímo v oblasti extraorální slinné žlázy (příušní a submaxilární) 1x týdně po dobu dalších 6 týdnů.
|
Metoda spočívá v extraorální aplikaci nízkointenzivního infračerveného laseru do hlavních slinných žláz - příušní, submandibulární
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná nízkoúrovňová světelná terapie
Pacientům bude podávána aplikace fotobiomodulace přímo v extraorální oblasti slinných žláz (příušní a submaxilární) jednou týdně po dobu dalších 6 týdnů
|
Metoda spočívá v extraorální aplikaci nízkointenzivního infračerveného laseru do hlavních slinných žláz - příušní, submandibulární
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
xerostomie
Časové okno: Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) stanovená mezi dnem 0 a dnem 15 a 45 dny
|
Porovnání změn ve skóre suchosti v ústech
|
Změna (v centimetrech měřená na vizuální analogové stupnici) stanovená mezi dnem 0 a dnem 15 a 45 dny
|
|
SIALOMETRIE
Časové okno: před a po 45 dnech procedury laserové terapie
|
Sialometrie byla provedena pomocí techniky pasivního drolování.
|
před a po 45 dnech procedury laserové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University Murcia 1229/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .