Effet de la photobiomodulation pour les patients atteints de xérostomie (xeros)
L'hyposalivation est une condition représentée par un flux salivaire réduit et peut inclure des symptômes tels que la sécheresse buccale (xérostomie), la douleur, la perte de goût, la dysphagie et la dysphonie, qui affectent tous considérablement la qualité de vie d'un individu.
Le but de la présente étude a été d'analyser les effets de l'irradiation de luminothérapie de faible niveau (photobiomodulation PBM) sur la fonction des glandes salivaires chez les patients souffrant d'hyposalivation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion - les critères d'inclusion pour participer à l'étude étaient : âge supérieur à 18 ans ; xérostomie continue pendant plus de trois mois ; et/ou résultats de sialométrie altérés au départ (débit salivaire < 0,1 mL/min).
Critère d'exclusion. : xérostomie secondaire à la radiothérapie ; patients présentant des troubles systémiques décompensés ou des problèmes cognitifs
Les 60 individus seront randomisés en 2 groupes : Groupe A (30 individus soumis à un traitement avec un PBM) et Groupe B (30 individus soumis à un PBM simulé). Au total, 60 patients atteints de xérostomie ont été inclus dans l'étude et ont été cités une fois par semaine pour une période de 6 semaines de traitement au laser à diode (810nm, 6J/cm2) ou un traitement fictif (selon le groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Espagne, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les critères d'inclusion pour participer à l'étude étaient : âge supérieur à 18 ans ; xérostomie continue pendant plus de trois mois ; et/ou résultats de sialométrie altérés au départ (débit salivaire < 0,1 mL/min).
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient : la xérostomie secondaire à la radiothérapie ; patients présentant des troubles systémiques décompensés ou des problèmes cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Luminothérapie de faible intensité ACTIVE
Les patients recevront des applications de photobiomodulation directement dans la région extra-orale des glandes salivaires ( parotides et sous-maxilaires) seront administrées une fois par semaine pendant encore 6 semaines.
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La méthode consiste en l'application extra-orale d'un laser infrarouge de faible intensité dans les principales glandes salivaires-parotide, sous-mandibulaire
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SHAM_COMPARATOR: Simulation de luminothérapie de bas niveau
Les patients recevront des applications de photobiomodulation fictive directement dans la région extra-orale des glandes salivaires (parotides et sous-maxilaires) seront administrées une fois par semaine pendant 6 semaines supplémentaires
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La méthode consiste en l'application extra-orale d'un laser infrarouge de faible intensité dans les principales glandes salivaires-parotide, sous-mandibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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xérostomie
Délai: Changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 0 et le jour 15 et 45 jours
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Comparaison des changements du score de sécheresse buccale
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Changement (en centimètres mesuré sur une échelle visuelle analogique) déterminé entre le jour 0 et le jour 15 et 45 jours
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SIALOMÉTRIE
Délai: avant et après 45 jours la procédure de thérapie au laser
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La sialométrie a été réalisée en utilisant la technique du droll passif.
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avant et après 45 jours la procédure de thérapie au laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University Murcia 1229/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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