Effetto della fotobiomodulazione per i pazienti con xerostomia (xeros)
L'iposalivazione è una condizione rappresentata da un flusso salivare ridotto e può includere sintomi come secchezza delle fauci (xerostomia), dolore, perdita del gusto, disfagia e disfonia, che influenzano notevolmente la qualità della vita di un individuo.
Lo scopo del presente studio è stato analizzare gli effetti dell'irradiazione della terapia della luce a basso livello (fotobiomodulazione PBM) sulla funzione delle ghiandole salivari in pazienti con iposalivazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione - i criteri di inclusione per la partecipazione allo studio sono stati: età superiore a 18 anni; xerostomia continua per oltre tre mesi; e/o risultati scialometrici alterati al basale (flusso salivare < 0,1 ml/min).
Criteri di esclusione. : xerostomia secondaria a radioterapia; pazienti con disturbi sistemici scompensati o problemi cognitivi
I 60 individui saranno randomizzati in 2 gruppi: Gruppo A (30 individui sottoposti a trattamento con PBM) e Gruppo B (30 individui sottoposti a PBM simulato). Un totale di 60 pazienti con xerostomia sono stati arruolati nello studio e citati una volta alla settimana per un periodo di 6 settimane di trattamento con laser a diodi (810nm, 6J/cm2) o trattamento fittizio (a seconda del gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, Spagna, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i criteri di inclusione per la partecipazione allo studio erano: età superiore a 18 anni; xerostomia continua per oltre tre mesi; e/o risultati scialometrici alterati al basale (flusso salivare < 0,1 ml/min).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano: xerostomia secondaria a radioterapia; pazienti con disturbi sistemici scompensati o problemi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia della luce di basso livello ATTIVA
I pazienti riceveranno applicazioni di fotobiomodulazione direttamente nella regione extraorale delle ghiandole salivari (parotidee e sottomascellari) una volta alla settimana per altre 6 settimane.
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La metodica consiste nell'applicazione extraorale di laser infrarosso a bassa intensità nelle ghiandole salivari maggiori-parotidee, sottomandibolari
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SHAM_COMPARATORE: Falsa terapia della luce di basso livello
I pazienti riceveranno applicazioni di fotobiomodulazione sham direttamente nella regione extraorale delle ghiandole salivari (parotidee e sottomascellari) una volta alla settimana per altre 6 settimane
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La metodica consiste nell'applicazione extraorale di laser infrarosso a bassa intensità nelle ghiandole salivari maggiori-parotidee, sottomandibolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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xerostomia
Lasso di tempo: Variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 0 e il giorno 15 e 45 giorni
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Confronto dei cambiamenti nel punteggio di secchezza della bocca
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Variazione (in centimetri misurati su una scala analogica visiva) determinata tra il giorno 0 e il giorno 15 e 45 giorni
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SIALOMETRIA
Lasso di tempo: prima e dopo 45 giorni la procedura della terapia laser
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La scialometria è stata eseguita utilizzando la tecnica del buffo passivo.
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prima e dopo 45 giorni la procedura della terapia laser
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- University Murcia 1229/2015
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