Effekt av fotobiomodulering for pasienter med Xerostomi (xeros)
Hyposalivasjon er en tilstand representert ved redusert spyttstrøm og kan inkludere symptomer som munntørrhet (xerostomi), smerte, smakstap, dysfagi og dysfoni, som alle i stor grad påvirker individets livskvalitet.
Målet med denne studien var å analysere effekten av lav-nivå lysterapibestråling (fotobiomodulering PBM) på spyttkjertelfunksjonen hos pasienter med hyposalivasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier -inklusjonskriteriene for å delta i studien var: alder over 18 år; kontinuerlig xerostomi i over tre måneder; og/eller endrede sialometrifunn ved baseline (spyttstrøm < 0,1 ml/min).
Eksklusjonskriterier. : xerostomi som sekundært til strålebehandling; pasienter med dekompenserte systemiske lidelser eller kognitive problemer
De 60 individene vil bli randomisert i 2 grupper: Gruppe A (30 individer underkastet behandling med en PBM) og Gruppe B (30 individer underkastet simulert PBM). Totalt 60 pasienter med xerostomi ble inkludert i studien og sitert en gang i uken i en periode på 6 uker behandling med diodelaser (810nm, 6J/cm2) eller shambehandling (ifølge gruppen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Spania, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inklusjonskriteriene for å delta i studien var: alder over 18 år; kontinuerlig xerostomi i over tre måneder; og/eller endrede sialometrifunn ved baseline (spyttstrøm < 0,1 ml/min).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var: xerostomi som sekundært til strålebehandling; pasienter med dekompenserte systemiske lidelser eller kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lysterapi på lavt nivå AKTIV
Pasienter vil motta applikasjoner av fotobiomodulering direkte i regionen ekstraoral av spyttkjertlene (parotid og submaxilar) vil bli gitt en gang i uken i ytterligere 6 uker.
|
Metoden består av påføring ekstraoral av lavintensitets infrarød laser i de store spyttkjertlene - parotis, submandibulær
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-lysterapi på lavt nivå
Pasienter vil motta applikasjoner av fotobiomodulering sham direkte i regionen ekstraoral av spyttkjertlene (parotid og submaxilar) vil bli gitt en gang i uken i ytterligere 6 uker
|
Metoden består av påføring ekstraoral av lavintensitets infrarød laser i de store spyttkjertlene - parotis, submandibulær
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
xerostomi
Tidsramme: Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 0 og dag 15 og 45 dager
|
Sammenligning av endringer i munntørrhetsscore
|
Endring (i centimeter målt på en visuell analog skala) bestemt mellom dag 0 og dag 15 og 45 dager
|
|
SIALOMETRI
Tidsramme: før og etter 45 dager prosedyren for laserterapi
|
Sialometri ble utført ved bruk av passiv droll-teknikk.
|
før og etter 45 dager prosedyren for laserterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University Murcia 1229/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lysterapi på lavt nivå
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
Kliniske studier på Lysterapi på lavt nivå
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Karadeniz Technical UniversityFullført
-
Heath SkinnerFullførtStrålingsdermatittForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreUkjentKardiovaskulære sykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulFullførtTemporomandibulær lidelse
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Legacy Health SystemFullførtPerifer nevropatiForente stater