Xerostomia 환자에 대한 Photobiomodulation의 효과 (xeros)
2022년 4월 13일 업데이트: Pia Lopez Jornet
타액분비저하증은 타액 분비의 감소로 대표되는 상태로 구강 건조증(구강건조증), 통증, 미각 상실, 삼킴곤란, 발성장애 등의 증상을 포함할 수 있으며, 이들 모두는 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
본 연구의 목적은 타액분비저하증 환자의 침샘 기능에 대한 낮은 수준의 광선 요법 조사(photobiomodulation PBM)의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준 - 연구 참여를 위한 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 연령; 3개월 이상 지속되는 구강 건조증; 및/또는 베이스라인에서 변경된 시알로메트리 소견(타액 흐름 < 0.1 mL/min).
제외 기준. : 방사선 요법에 이차적인 구강 건조증; 보상되지 않는 전신 장애 또는 인지 문제가 있는 환자
60명의 개인은 그룹 A(PBM 치료에 제출된 30명) 및 그룹 B(모의 PBM에 제출된 30명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 총 60명의 구강 건조증 환자가 연구에 등록되었고 다이오드 레이저(810nm, 6J/cm2) 또는 가짜 치료(그룹에 따라)로 6주 동안 일주일에 한 번 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30004
- Pia Lopez Jornet
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N/A = Not Applicable
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Murcia, N/A = Not Applicable, 스페인, 30008
- Lopez-Jornet Pia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 위한 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상의 연령; 3개월 이상 지속되는 구강 건조증; 및/또는 베이스라인에서 변경된 시알로메트리 소견(타액 흐름 < 0.1 mL/min).
제외 기준:
- 배제 기준은 다음과 같다: 방사선 요법에 이차적인 구강 건조증; 보상되지 않는 전신 장애 또는 인지 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저수준 광선 요법 ACTIVE
환자는 침샘의 구강 외 영역(이하선 및 상악하부)에 직접 광생체조절 적용을 받게 되며, 추가 6주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
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저강도 적외선 레이저를 주요 침샘-귀밑샘, 턱밑샘에 구강 외 적용하는 방법으로 구성되어 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 저수준 광선 요법 가짜
환자는 타액선의 구강외 영역(이하선 및 악하선)에 직접 광생체조절 모의 적용을 받게 되며 추가 6주 동안 일주일에 한 번 제공됩니다.
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저강도 적외선 레이저를 주요 침샘-귀밑샘, 턱밑샘에 구강 외 적용하는 방법으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증
기간: 0일과 15일 및 45일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)
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구강건조 점수 변화 비교
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0일과 15일 및 45일 사이에 결정된 변화(시각적 아날로그 척도로 측정된 센티미터)
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사이알로메트리
기간: 레이저 치료 45일 전과 후
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Sialometry는 패시브 드롤 기술을 사용하여 수행되었습니다.
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레이저 치료 45일 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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