Effekt af fotobiomodulation for patienter med Xerostomi (xeros)
Hyposalivation er en tilstand repræsenteret ved en reduceret spytstrøm og kan omfatte symptomer som mundtørhed (xerostomi), smerte, tab af smag, dysfagi og dysfoni, som alle i høj grad påvirker en persons livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse var at analysere virkningerne af lav-niveau lysterapi bestråling (fotobiomodulation PBM) på spytkirtlens funktion hos patienter med hyposalivation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier - inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen var: alder over 18 år; kontinuerlig xerostomi i over tre måneder; og/eller ændrede sialometrifund ved baseline (spytflow < 0,1 ml/min).
Eksklusionskriterier. : xerostomi som sekundær til strålebehandling; patienter med dekompenserede systemiske lidelser eller kognitive problemer
De 60 individer vil blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe A (30 personer underkastet behandling med en PBM) og gruppe B (30 individer underkastet simuleret PBM). I alt 60 patienter med xerostomi blev inkluderet i undersøgelsen og citeret en gang om ugen i en periode på 6 ugers behandling med diodelaser (810nm, 6J/cm2) eller shambehandling (ifølge gruppen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30004
- Pia Lopez Jornet
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
- Lopez-Jornet Pia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- inklusionskriterierne for at deltage i undersøgelsen var: alder over 18 år; kontinuerlig xerostomi i over tre måneder; og/eller ændrede sialometrifund ved baseline (spytflow < 0,1 ml/min).
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var: xerostomi som sekundær til strålebehandling; patienter med dekompenserede systemiske lidelser eller kognitive problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lysterapi på lavt niveau AKTIV
Patienter vil modtage applikationer af fotobiomodulation direkte i regionen ekstraoral af spytkirtlerne (parotis og submaxilar) vil blive givet en gang om ugen i yderligere 6 uger.
|
Metoden består af påføring ekstraoral af lav-intensitet infrarød laser i de store spytkirtler-parotid, submandibulær
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-lysterapi på lavt niveau
Patienterne vil modtage applikationer af fotobiomodulation sham direkte i regionen ekstraoral af spytkirtlerne (parotis og submaxilar) vil blive givet en gang om ugen i yderligere 6 uger
|
Metoden består af påføring ekstraoral af lav-intensitet infrarød laser i de store spytkirtler-parotid, submandibulær
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
xerostomi
Tidsramme: Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 0 og dag 15 og 45 dage
|
Sammenligning af ændringer i mundtørhedsscore
|
Ændring (i centimeter målt på en visuel analog skala) bestemt mellem dag 0 og dag 15 og 45 dage
|
|
SIALOMETRI
Tidsramme: før og efter 45 dage proceduren for laserterapi
|
Sialometri blev udført ved hjælp af passiv droll-teknik.
|
før og efter 45 dage proceduren for laserterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalhori KAM, Vahdatinia F, Jamalpour MR, Vescovi P, Fornaini C, Merigo E, Fekrazad R. Photobiomodulation in Oral Medicine. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2019 Dec;37(12):837-861. doi: 10.1089/photob.2019.4706.
- Brzak BL, Cigic L, Baricevic M, Sabol I, Mravak-Stipetic M, Risovic D. Different Protocols of Photobiomodulation Therapy of Hyposalivation. Photomed Laser Surg. 2018 Feb;36(2):78-82. doi: 10.1089/pho.2017.4325. Epub 2017 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University Murcia 1229/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .