Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fotobiomodulatie voor patiënten met xerostomie (xeros)

13 april 2022 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet

Hyposalivatie is een aandoening die wordt weergegeven door een verminderde speekselvloed en kan symptomen omvatten zoals een droge mond (xerostomie), pijn, verlies van smaak, dysfagie en dysfonie, die allemaal een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven van een individu.

Het doel van de huidige studie was het analyseren van de effecten van bestraling met lichttherapie op laag niveau (fotobiomodulatie PBM) op de speekselklierfunctie bij patiënten met hyposalivatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria - de inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek waren: leeftijd ouder dan 18 jaar; continue xerostomie gedurende meer dan drie maanden; en/of gewijzigde sialometrische bevindingen bij baseline (speekselvloed < 0,1 ml/min).

Uitsluitingscriteria. : xerostomie als secundair aan radiotherapie; patiënten met gedecompenseerde systemische stoornissen of cognitieve problemen

De 60 personen worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep A (30 personen onderworpen aan behandeling met een PBM) en groep B (30 personen onderworpen aan gesimuleerde PBM). Een totaal van 60 patiënten met xerostomie namen deel aan het onderzoek en werden eenmaal per week gedurende een periode van 6 weken behandeld met diodelaser (810nm, 6J/cm2) of schijnbehandeling (volgens de groep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30004
        • Pia Lopez Jornet
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanje, 30008
        • Lopez-Jornet Pia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek waren: leeftijd ouder dan 18 jaar; continue xerostomie gedurende meer dan drie maanden; en/of gewijzigde sialometrische bevindingen bij baseline (speekselvloed < 0,1 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

  • De exclusiecriteria waren: xerostomie als secundair aan radiotherapie; patiënten met gedecompenseerde systemische stoornissen of cognitieve problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichttherapie op laag niveau ACTIEF
Patiënten zullen toepassingen van fotobiomodulatie ontvangen direct in de regio extraoraal van de speekselklieren (speekselklieren en onderkaakspeekselklieren) zullen eenmaal per week gedurende nog eens 6 weken worden gegeven.
Straling: Lichttherapie op laag niveau
De methode bestaat uit het extraoraal aanbrengen van een infraroodlaser met lage intensiteit in de grote speekselklieren - parotis, submandibulaire
SHAM_COMPARATOR: Low-Level Light Therapy schijnvertoning
Patiënten zullen toepassingen van fotobiomodulatie sham ontvangen direct in de regio extraoraal van de speekselklieren (speekselklieren en submaxilaire) zullen eenmaal per week worden gegeven gedurende nog eens 6 weken
Straling: Lichttherapie op laag niveau
De methode bestaat uit het extraoraal aanbrengen van een infraroodlaser met lage intensiteit in de grote speekselklieren - parotis, submandibulaire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
xerostomie
Tijdsspanne: Verandering (in centimeters gemeten op een visueel analoge schaal) bepaald tussen dag 0 en dag 15 en 45 dagen
Vergelijking van veranderingen in monddroogtescore
Verandering (in centimeters gemeten op een visueel analoge schaal) bepaald tussen dag 0 en dag 15 en 45 dagen
SIALOMETRIE
Tijdsspanne: voor en na 45 dagen de procedure van lasertherapie
Sialometrie werd uitgevoerd met behulp van de passieve droll-techniek.
voor en na 45 dagen de procedure van lasertherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pia Lopez Jornet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Murcia 1229/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichttherapie op laag niveau

Klinische onderzoeken op Lichttherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren