中国における肺がんの喀痰 DNA 検査の多施設臨床試験
2025年3月18日 更新者：Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.
LUNSAFE の多施設、単盲検、ペアマッチ、観察臨床試験
この研究の主な目的は、肺がんの診断に役立つ Human Multigene Methylation Detection Kit (蛍光 PCR 法) の安全性と有効性を、臨床標準法 (胸部 CT 検査または病理学的検査を含む) と比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本臨床試験において評価対象となる検査キットは、ヒト喀痰検体中の複数遺伝子のメチル化レベルをin vitroで蛍光PCR法により定性的に検出することを目的としたHuman Multigene Methylation Detection Kit（蛍光PCR法）と標準法です。臨床診断に用いられるのは、胸部CT検査または病理検査です。
被験者は検査キットの評価に必要な喀痰検体を提供し、続いて胸部 CT 検査または病理学的検査を行います。 検査キットの評価を行う技術者は、胸部 CT および/または病理学的検査による臨床診断の結果を知ることができません。
検査キットの結果を標準的な方法と比較し、通常の臨床使用下での肺がん検出に対するヒト多重遺伝子メチル化検出キット（蛍光PCR法）の有効性を統計分析によって評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1564
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medccal University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
性別や地域を問わず、年齢制限がなく、本治験の参加基準を満たしている方であれば、指定された治験実施施設への登録が可能です。
492名の受講者を対象としています。
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、次の3つの基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢と性別の制限がなく、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある人;
- 登録前3か月以内に胸部CTおよび/または病理学的検査を受ける意思がある、または完了した人;
- 1年に少なくとも30パックの喫煙歴があり、15年未満の喫煙歴があり、肺結節または肺がんの病歴がない現在または以前の喫煙者。
以下のいずれかの条件を満たす必要のある対象者：
- 肺がんと診断されている、または疑われているが、手術、化学放射線療法、または標的療法を受けていない人;
- 年間 30 箱以上の喫煙歴があり、禁煙期間が 15 年未満で、肺結節や肺がんの既往歴がない人。
- 受動喫煙または環境ランプブラックの吸入の長い歴史、または職場での発がん物質への曝露の歴史、または腫瘍の病歴、または近親者の肺癌の家族歴などがある人;
- 慢性咳嗽が8週間以上続く人;
- 口腔がん、甲状腺がんなどの他の合併症をお持ちの方。
除外基準:
以下のいずれかに該当する方は対象外となります。
- 気管切開を受けているか、重病ですでに人工呼吸器を使用している人。
- -治験責任医師がこの臨床試験に参加するのが不適切であると考えるその他の状態を持っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺がんグループ
連続して登録された被験者の2つのグループ、適格な被験者は、包含基準に従って研究に含まれます。
対象者は、Human Multigene Methylation Detection Kit（蛍光PCR法）の検査キット用の喀痰検体の採取に加え、胸部CT検査または病理検査を受ける必要があります。
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診断テスト: 喀痰検体は、ヒト多重遺伝子メチル化検出キット (蛍光 PCR 法) の検出のために被験者によって収集されます。
他の名前：
被験者は胸部CTまたは病理検査を受ける。
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通常のグループ
連続して登録された被験者の2つのグループ、適格な被験者は、包含基準に従って研究に含まれます。
対象者は、Human Multigene Methylation Detection Kit（蛍光PCR法）の検査キット用の喀痰検体の採取に加え、胸部CT検査または病理検査を受ける必要があります。
|
診断テスト: 喀痰検体は、ヒト多重遺伝子メチル化検出キット (蛍光 PCR 法) の検出のために被験者によって収集されます。
他の名前：
被験者は胸部CTまたは病理検査を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：1年
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感度は、検査キットによって正しく識別された肺がん患者の割合です。
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1年
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特異性
時間枠：1年
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特異度は、検査キットによって正しく除外された、肺がんのない被験者の割合です。
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1年
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一致率
時間枠：1年
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一貫性率は、すべての被験者における真の陽性および陰性の診断テスト結果の割合です。
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1年
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カッパ係数
時間枠：1年
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カッパ係数は、テスト キットのテスト結果と標準的な方法との間の一致度の一貫性分析です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zheng, PhD、Nanfang Hospital of Southern Medccal University
- 主任研究者：Laiyu Liu, PhD、Nanfang Hospital of Southern Medccal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2025年2月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月5日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KLM2021-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
私たちは、中国からの患者データを世界中の人々とオンラインで共有することを管理する、適用されるすべての規制と法律を慎重に検討しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。