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Eine multizentrische klinische Studie zum Sputum-DNA-Test auf Lungenkrebs in China

18. März 2025 aktualisiert von: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Eine multizentrische, einfach verblindete, paarweise abgestimmte klinische Beobachtungsstudie zu LUNSAFE

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs durch Vergleich mit der klinischen Standardmethode (einschließlich Thorax-CT-Untersuchung oder pathologischer Untersuchung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie ist das zu bewertende Testkit ein Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode), das zum qualitativen Nachweis der Methylierungsgrade mehrerer Gene in menschlichen Sputumproben in vitro durch die Fluoreszenz-PCR-Methode und die Standardmethode bestimmt ist In der klinischen Diagnose wird eine CT-Untersuchung des Brustkorbs oder eine pathologische Untersuchung verwendet.

Die Probanden erhalten nach Bedarf eine Sputumprobe für die Bewertung des Testkits, gefolgt von einer Thorax-CT-Untersuchung oder einer pathologischen Untersuchung. Technisches Personal, das die Bewertung des Testkits durchführt, bleibt gegenüber den Ergebnissen der klinischen Diagnose durch Thorax-CT und/oder pathologische Untersuchung blind.

Die Ergebnisse des Testkits werden mit der Standardmethode verglichen, und die Wirksamkeit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) zum Nachweis von Lungenkrebs bei normaler klinischer Anwendung wird durch statistische Analyse bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1564

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ohne Altersgrenze, unabhängig von Geschlecht oder Region, und diejenigen, die die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, sind berechtigt, sich an den ausgewiesenen klinischen Zentren anzumelden. 492 Probanden sollen sich anmelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss alle drei der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

    1. Wer ohne Alters- und Geschlechtsbeschränkung und freiwillig teilnimmt und bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
    2. Wer bereit ist, sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung einer Thorax-CT und / oder pathologischen Untersuchung zu unterziehen oder diese abgeschlossen hat;
    3. Alle Patienten, die derzeit oder früher Raucher sind und in der Vergangenheit mindestens 30 Packungen pro Jahr geraucht haben, die in der Vergangenheit weniger als 15 Jahre geraucht haben und die keine Vorgeschichte von Lungenknötchen oder Lungenkrebs haben.

    4. Jeder Proband, der eine der folgenden Bedingungen erfüllen muss:

      1. Bei denen Lungenkrebs diagnostiziert oder vermutet wird, jedoch ohne Operation, Radiochemotherapie oder zielgerichtete Therapie;
      2. Wer in der Vergangenheit mindestens 30 Packungen pro Jahr geraucht hat und vor weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört hat und in der Vergangenheit keine Lungenknötchen oder Lungenkrebs hatte;
      3. Wer hat eine lange Vorgeschichte von Passivrauchen oder Inhalation von Lampenruß in der Umwelt oder eine Vorgeschichte von krebserregender Exposition am Arbeitsplatz oder eine Vorgeschichte von Tumoren oder eine Familiengeschichte von Lungenkrebs bei ihren unmittelbaren Verwandten usw.;
      4. Wer hat chronischen Husten mit einer Dauer von ≥ 8 Wochen;
      5. Wer hat andere störende Erkrankungen, wie Mundkrebs, Schilddrüsenkrebs etc.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte mit einer der folgenden Bedingungen sind ausgeschlossen:

    1. Wer hat einen Luftröhrenschnitt oder war schwer krank und bereits beatmet.
    2. Wer hat andere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen hält, um an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Lungenkrebs
Zwei Gruppen von nacheinander eingeschriebenen Probanden, geeignete Probanden werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zur Entnahme von Sputumproben für das Testkit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) müssen sich geeignete Probanden auch einer Thorax-CT oder einer pathologischen Untersuchung unterziehen.
Diagnosetest: Diagnosetest: Sputum-DNA-Methylierungsanalyse
Diagnostischer Test: Sputumproben werden vom Probanden zum Nachweis des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) entnommen.
Andere Namen:
  • LUNSAFE
Verfahren: Thorax-CT oder pathologische Untersuchung
Die Probanden werden einer Thorax-CT oder einer pathologischen Untersuchung unterzogen.
Die normale Gruppe
Zwei Gruppen von nacheinander eingeschriebenen Probanden, geeignete Probanden werden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Zusätzlich zur Entnahme von Sputumproben für das Testkit des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) müssen sich geeignete Probanden auch einer Thorax-CT oder einer pathologischen Untersuchung unterziehen.
Diagnosetest: Diagnosetest: Sputum-DNA-Methylierungsanalyse
Diagnostischer Test: Sputumproben werden vom Probanden zum Nachweis des Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluoreszenz-PCR-Methode) entnommen.
Andere Namen:
  • LUNSAFE
Verfahren: Thorax-CT oder pathologische Untersuchung
Die Probanden werden einer Thorax-CT oder einer pathologischen Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Sensitivität ist der Prozentsatz der Patienten mit Lungenkrebs, die vom Testkit korrekt identifiziert wurden.
Ein Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Spezifität ist der Prozentsatz der Probanden ohne Lungenkrebs, die vom Testkit korrekt ausgeschlossen wurden.
Ein Jahr
Konsistenzrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Konsistenzrate ist der Anteil sowohl richtig positiver als auch negativer diagnostischer Testergebnisse bei allen Probanden.
Ein Jahr
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Kappa-Koeffizient ist die Konsistenzanalyse des Ausmaßes der Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen des Testkits und der Standardmethode.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Hauptermittler: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KLM2021-02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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