Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie testování DNA sputa na rakovinu plic v Číně

18. března 2025 aktualizováno: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Multicentrická, jednoduše zaslepená, párová, observační klinická studie LUNSAFE

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost sady Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) pro pomoc při diagnostice rakoviny plic porovnáním s klinickou standardní metodou (zahrnuje CT vyšetření hrudníku nebo patologické vyšetření).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii je testovací soupravou, která má být hodnocena, souprava Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method), která je určena ke kvalitativní detekci úrovní metylace více genů ve vzorku lidského sputa in vitro metodou fluorescenční PCR a standardní metodou v klinické diagnostice se používá CT vyšetření hrudníku nebo patologické vyšetření.

Subjekty poskytnou vzorek sputa podle potřeby pro hodnocení testovací soupravy s následným CT vyšetřením hrudníku nebo patologickým vyšetřením. Technický personál, který provádí hodnocení testovací soupravy, zůstane zaslepený vůči výsledkům klinické diagnózy pomocí CT hrudníku a/nebo patologického vyšetření.

Výsledky testovací soupravy budou porovnány se standardní metodou a statistickou analýzou bude posouzena účinnost soupravy Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) pro detekci rakoviny plic při běžném klinickém použití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1564

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty bez věkového omezení, bez ohledu na pohlaví nebo region, a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení, se mohou zapsat na určených klinických pracovištích. Cílem je zapsat 492 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splňovat všechna tři z následujících kritérií, aby byl způsobilý ke studii:

    1. Kdo bez omezení věku a pohlaví a účastní se dobrovolně a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
    2. Kdo je ochoten podstoupit nebo absolvoval CT hrudníku a/nebo patologické vyšetření do 3 měsíců před zařazením;
    3. Jakýkoli subjekt, který je současným nebo bývalým kuřákem s anamnézou kouření alespoň 30 balení za rok, který má v anamnéze kouření méně než 15 let a který nemá v anamnéze plicní uzliny nebo rakovinu plic.

    4. Každý subjekt, který musí splňovat některou z následujících podmínek:

      1. Kdo je diagnostikován nebo má podezření na rakovinu plic, ale bez operace, chemoradioterapie nebo cílené terapie;
      2. Kdo v minulosti kouřil alespoň 30 balení za rok a přestal kouřit méně než 15 let a nemá v anamnéze plicní uzliny nebo rakovinu plic;
      3. kteří mají dlouhou historii pasivního kouření nebo vdechování lampové černě nebo karcinogenní expozici na pracovišti nebo anamnézu nádorů nebo rodinnou anamnézu rakoviny plic u svých přímých příbuzných atd.;
      4. Kdo má chronický kašel trvající ≥ 8 týdnů;
      5. Kdo má další interferující onemocnění, jako je rakovina ústní dutiny, rakovina štítné žlázy atd.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět s některou z následujících podmínek bude vyloučen:

    1. Kdo má tracheotomii nebo byl vážně nemocný a už je na ventilátoru.
    2. Kdo má jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny plic
Dvě skupiny po sobě jdoucích zapsaných subjektů, způsobilé subjekty budou zahrnuty do studie podle kritérií pro zařazení. Kromě odběru vzorku sputa pro testovací soupravu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) musí způsobilí jedinci také podstoupit CT hrudníku nebo patologické vyšetření.
Diagnostický test: Diagnostický test: Analýza methylace DNA ve sputu
Diagnostický test: subjekt odebere vzorek sputa za účelem detekce Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescenční metoda PCR)
Ostatní jména:
  • LUNSAFE
Postup: CT hrudníku nebo patologické vyšetření
Subjekty podstoupí CT hrudníku nebo patologické vyšetření.
Normální skupina
Dvě skupiny po sobě jdoucích zapsaných subjektů, způsobilé subjekty budou zahrnuty do studie podle kritérií pro zařazení. Kromě odběru vzorku sputa pro testovací soupravu Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) musí způsobilí jedinci také podstoupit CT hrudníku nebo patologické vyšetření.
Diagnostický test: Diagnostický test: Analýza methylace DNA ve sputu
Diagnostický test: subjekt odebere vzorek sputa za účelem detekce Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescenční metoda PCR)
Ostatní jména:
  • LUNSAFE
Postup: CT hrudníku nebo patologické vyšetření
Subjekty podstoupí CT hrudníku nebo patologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Jeden rok
Citlivost je procento subjektů s rakovinou plic, kteří jsou správně identifikováni testovací soupravou.
Jeden rok
Specifičnost
Časové okno: Jeden rok
Specifičnost je procento subjektů bez rakoviny plic, které testovací souprava správně vyloučila.
Jeden rok
Míra konzistence
Časové okno: Jeden rok
Míra konzistence je zlomkem skutečných pozitivních i negativních výsledků diagnostických testů mezi všemi subjekty.
Jeden rok
Kappa koeficient
Časové okno: Jeden rok
Kappa koeficient je konzistenční analýza míry shody mezi výsledky testu testovací soupravy a standardní metodou.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLM2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Pečlivě zvažujeme všechny platné předpisy a zákony upravující sdílení údajů pacientů z Číny online s celosvětovou veřejností.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit