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Un essai clinique multicentrique sur le test ADN des expectorations pour le cancer du poumon en Chine

18 mars 2025 mis à jour par: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Un essai clinique observationnel multicentrique, en simple aveugle, apparié par paires de LUNSAFE

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du kit de détection de la méthylation multigène humaine (méthode PCR fluorescente) pour aider à diagnostiquer le cancer du poumon en comparant avec la méthode clinique standard (comprend un examen CT du thorax ou un examen pathologique).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, le kit de test à évaluer est un kit de détection de méthylation multigène humain (méthode PCR fluorescente), qui est destiné à détecter qualitativement les niveaux de méthylation de plusieurs gènes dans des échantillons de crachats humains in vitro par la méthode PCR fluorescente, et la méthode standard utilisé dans le diagnostic clinique est l'examen CT du thorax ou l'examen anatomopathologique.

Les sujets recevront un échantillon d'expectoration tel que requis pour l'évaluation du kit de test suivi d'un examen CT thoracique ou d'un examen pathologique. Le personnel technique qui procède à l'évaluation du kit de test restera aveugle aux résultats du diagnostic clinique par scanner thoracique et/ou examen pathologique.

Les résultats du kit de test seront comparés à la méthode standard, et l'efficacité du kit de détection de méthylation multigène humain (méthode PCR fluorescente) pour la détection du cancer du poumon dans des conditions d'utilisation clinique normale sera évaluée par une analyse statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1564

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sans limite d'âge, quel que soit leur sexe ou leur région, et ceux qui répondent aux critères d'inclusion de cet essai clinique, sont éligibles pour s'inscrire dans les sites cliniques désignés. 492 sujets sont ciblés pour s'inscrire.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit répondre aux trois critères suivants pour être éligible à l'étude :

    1. Qui sans limite d'âge et de sexe, et qui participe volontairement et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé ;
    2. Qui est prêt à subir ou a terminé un scanner thoracique et / ou un examen pathologique dans les 3 mois précédant l'inscription ;
    3. Tout sujet qui est un fumeur actuel ou ancien ayant fumé au moins 30 paquets par an, qui a fumé moins de 15 ans et qui n'a pas d'antécédents de nodules pulmonaires ou de cancer du poumon.

    4. Tout sujet qui doit remplir l'une des conditions suivantes :

      1. Qui est diagnostiqué ou suspecté d'un cancer du poumon, mais sans chirurgie, chimioradiothérapie ou thérapie ciblée ;
      2. Qui a des antécédents de tabagisme avec au moins 30 paquets par an, et a arrêté de fumer depuis moins de 15 ans, et n'a aucun antécédent de nodules pulmonaires ou de cancer du poumon ;
      3. Qui a de longs antécédents de tabagisme passif ou d'inhalation de noir de fumée environnemental, ou des antécédents d'exposition cancérigène en milieu de travail, ou des antécédents de tumeurs, ou des antécédents familiaux de cancer du poumon chez leurs proches, etc. ;
      4. Qui a une toux chronique avec une durée≥8 semaines ;
      5. Qui a d'autres maladies interférentes, telles que le cancer de la bouche, le cancer de la thyroïde, etc.

Critère d'exclusion:

  • L'objet de l'une des conditions suivantes est exclu :

    1. Qui a une trachéotomie ou qui a été gravement malade et déjà sous ventilateur.
    2. Qui a d'autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe cancer du poumon
Deux groupes de sujets inscrits séquentiels, les sujets éligibles seront inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion. En plus de collecter des échantillons d'expectoration pour le kit de test du kit de détection de méthylation multigène humain (méthode PCR fluorescente), les sujets éligibles doivent également subir le scanner thoracique ou un examen pathologique.
Test diagnostique: Test de diagnostic : analyse de la méthylation de l'ADN des expectorations
Test de diagnostic : un échantillon d'expectoration sera collecté par le sujet pour la détection du kit de détection de la méthylation multigène humaine (méthode PCR fluorescente)
Autres noms:
  • LUNSAFE
Procédure: scanner thoracique ou examen pathologique
Les sujets subiront un scanner thoracique ou un examen pathologique.
Le groupe normal
Deux groupes de sujets inscrits séquentiels, les sujets éligibles seront inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion. En plus de collecter des échantillons d'expectoration pour le kit de test du kit de détection de méthylation multigène humain (méthode PCR fluorescente), les sujets éligibles doivent également subir le scanner thoracique ou un examen pathologique.
Test diagnostique: Test de diagnostic : analyse de la méthylation de l'ADN des expectorations
Test de diagnostic : un échantillon d'expectoration sera collecté par le sujet pour la détection du kit de détection de la méthylation multigène humaine (méthode PCR fluorescente)
Autres noms:
  • LUNSAFE
Procédure: scanner thoracique ou examen pathologique
Les sujets subiront un scanner thoracique ou un examen pathologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: Un ans
La sensibilité est le pourcentage de sujets atteints d'un cancer du poumon qui sont correctement identifiés par le kit de test.
Un ans
Spécificité
Délai: Un ans
La spécificité est le pourcentage de sujets sans cancer du poumon qui sont correctement exclus par le kit de test.
Un ans
Taux de cohérence
Délai: Un ans
Le taux de cohérence est la fraction des résultats des tests de diagnostic vrais positifs et négatifs parmi tous les sujets.
Un ans
Coefficient Kappa
Délai: Un ans
Le coefficient Kappa est l'analyse de cohérence de l'étendue de l'accord entre les résultats des tests du kit de test et la méthode standard.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Collaborateurs

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Chercheur principal: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2022

Première publication (Réel)

20 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KLM2021-02

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INDÉCIS

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Indécis

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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