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Uno studio clinico multicentrico sul test del DNA dell'espettorato per il cancro del polmone in Cina

18 marzo 2025 aggiornato da: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico osservazionale multicentrico, in singolo cieco, abbinato a coppie di LUNSAFE

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente) per aiutare a diagnosticare il cancro del polmone confrontandolo con il metodo clinico standard (include l'esame TC del torace o l'esame patologico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa sperimentazione clinica, il kit di test da valutare è un kit di rilevamento della metilazione multigene umano (metodo PCR fluorescente), che ha lo scopo di rilevare qualitativamente i livelli di metilazione di più geni nel campione di espettorato umano in vitro mediante il metodo PCR fluorescente e il metodo standard utilizzato nella diagnosi clinica è l'esame TC del torace o l'esame patologico.

I soggetti forniranno un campione di espettorato come richiesto per la valutazione del kit di test seguito da un esame TC del torace o da un esame patologico. Il personale tecnico che conduce la valutazione del kit di test rimarrà all'oscuro dei risultati della diagnosi clinica mediante TC del torace e/o esame patologico.

I risultati del kit di test saranno confrontati con il metodo standard e l'efficacia del kit di rilevamento della metilazione multigene umano (metodo PCR fluorescente) per il rilevamento del cancro del polmone durante il normale uso clinico sarà valutata attraverso l'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1564

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti senza limiti di età, indipendentemente dal sesso o dalla regione, e coloro che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio clinico, possono iscriversi presso i siti clinici designati. 492 soggetti sono destinati ad iscriversi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve soddisfare tutti e tre i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

    1. Chi senza limiti di età e sesso, e partecipa volontariamente e disposto a firmare il modulo di consenso informato;
    2. Chi è disposto a sottoporsi o ha completato la TC del torace e/o l'esame patologico entro 3 mesi prima dell'iscrizione;
    3. Qualsiasi soggetto che sia attuale o ex fumatore con una storia di fumo di almeno 30 pacchetti all'anno, che abbia una storia di fumo inferiore a 15 anni e che non abbia una storia di noduli polmonari o cancro ai polmoni.

    4. Qualsiasi soggetto che è tenuto a soddisfare una delle seguenti condizioni:

      1. Chi è diagnosticato o sospettato di cancro ai polmoni, ma senza intervento chirurgico, chemioradioterapia o terapia mirata;
      2. Chi ha una storia di fumo con almeno 30 pacchetti all'anno, e ha smesso di fumare da meno di 15 anni, e non ha una storia di noduli polmonari o cancro ai polmoni;
      3. Chi ha una lunga storia di fumo passivo o inalazione ambientale di nerofumo, o una storia di esposizione cancerogena sul posto di lavoro, o una storia di tumori, o una storia familiare di cancro ai polmoni nei loro parenti stretti, ecc.;
      4. Chi ha tosse cronica con durata≥8 settimane;
      5. Chi ha altre malattie interferenti, come il cancro orale, il cancro alla tiroide, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi soggetti con una delle seguenti condizioni:

    1. Chi ha una tracheotomia o è stato gravemente malato ed è già collegato a un ventilatore.
    2. Chi ha altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cancro al polmone
Due gruppi di soggetti arruolati in sequenza, i soggetti idonei saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. Oltre a raccogliere campioni di espettorato per il kit di test del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente), i soggetti idonei devono anche sottoporsi alla TC del torace o all'esame patologico.
Test diagnostico: Test diagnostico: analisi della metilazione del DNA dell'espettorato
Test diagnostico: il soggetto raccoglierà un campione di espettorato per il rilevamento del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente)
Altri nomi:
  • LUNSAFE
Procedura: TC del torace o esame patologico
I soggetti saranno sottoposti a TC del torace o esame patologico.
Il gruppo normale
Due gruppi di soggetti arruolati in sequenza, i soggetti idonei saranno inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione. Oltre a raccogliere campioni di espettorato per il kit di test del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente), i soggetti idonei devono anche sottoporsi alla TC del torace o all'esame patologico.
Test diagnostico: Test diagnostico: analisi della metilazione del DNA dell'espettorato
Test diagnostico: il soggetto raccoglierà un campione di espettorato per il rilevamento del kit di rilevamento della metilazione multigene umana (metodo PCR fluorescente)
Altri nomi:
  • LUNSAFE
Procedura: TC del torace o esame patologico
I soggetti saranno sottoposti a TC del torace o esame patologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Un anno
La sensibilità è la percentuale di soggetti con carcinoma polmonare correttamente identificati dal kit di test.
Un anno
Specificità
Lasso di tempo: Un anno
La specificità è la percentuale di soggetti senza cancro ai polmoni che vengono correttamente esclusi dal kit di test.
Un anno
Tasso di coerenza
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di coerenza è la frazione dei risultati dei test diagnostici sia veri positivi che negativi tra tutti i soggetti.
Un anno
Coefficiente kappa
Lasso di tempo: Un anno
Il coefficiente Kappa è l'analisi di coerenza del grado di concordanza tra i risultati del test del kit di test e il metodo standard.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Investigatore principale: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLM2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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