Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba kliniczna badania DNA plwociny w kierunku raka płuc w Chinach

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne LUNSAFE z pojedynczą ślepą próbą i dopasowaniem par

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnego PCR) do diagnozowania raka płuc poprzez porównanie ze standardową metodą kliniczną (obejmującą badanie CT klatki piersiowej lub badanie histopatologiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym ocenianym zestawem testowym jest zestaw do wykrywania wielogenowej metylacji u ludzi (metoda fluorescencyjnego PCR), który ma na celu jakościowe wykrywanie poziomów metylacji wielu genów w próbkach plwociny ludzkiej in vitro metodą fluorescencyjnego PCR oraz standardowa metoda stosowanym w diagnostyce klinicznej jest badanie TK klatki piersiowej lub badanie histopatologiczne.

Uczestnicy dostarczą próbkę plwociny wymaganą do oceny zestawu testowego, po której nastąpi badanie CT klatki piersiowej lub badanie patologiczne. Personel techniczny przeprowadzający ocenę zestawu testowego pozostanie ślepy na wyniki diagnozy klinicznej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i/lub badania histopatologicznego.

Wyniki zestawu testowego zostaną porównane z metodą standardową, a skuteczność zestawu Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnego PCR) do wykrywania raka płuc w normalnych zastosowaniach klinicznych zostanie oceniona za pomocą analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1564

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci bez ograniczeń wiekowych, bez względu na płeć lub region, oraz ci, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, kwalifikują się do rejestracji w wyznaczonych ośrodkach klinicznych. 492 przedmioty mają się zapisać.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie trzy z poniższych kryteriów, aby kwalifikować się do badania:

    1. Kto bez ograniczeń wiekowych i płci, dobrowolnie i chętny do podpisania formularza świadomej zgody;
    2. Kto jest chętny do poddania się lub miał wykonane badanie TK klatki piersiowej i/lub patologiczne w ciągu 3 miesięcy przed zapisem;
    3. Każdy pacjent, który jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia co najmniej 30 paczek rocznie, który ma historię palenia krótszą niż 15 lat i kto nie ma historii guzków płucnych ani raka płuc.

    4. Każdy podmiot, od którego wymagane jest spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków:

      1. U kogo zdiagnozowano lub podejrzewa się raka płuc, ale bez operacji, chemioradioterapii lub terapii celowanej;
      2. Kto ma historię palenia z co najmniej 30 paczkami rocznie i rzucił palenie przez mniej niż 15 lat i nie ma historii guzków płucnych ani raka płuc;
      3. Kto ma długą historię biernego palenia lub wdychania sadzy środowiskowej lub historię narażenia na czynniki rakotwórcze w miejscu pracy lub historię nowotworów lub historię raka płuc w rodzinie u swoich najbliższych krewnych itp.;
      4. Kto ma przewlekły kaszel trwający ≥8 tygodni;
      5. Kto ma inne przeszkadzające choroby, takie jak rak jamy ustnej, rak tarczycy itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot spełniający którykolwiek z poniższych warunków zostanie wykluczony:

    1. Kto ma tracheotomię lub był poważnie chory i jest już podłączony do respiratora.
    2. Kto ma inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka płuc
Dwie grupy kolejno włączonych pacjentów, kwalifikujących się pacjentów, zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Oprócz pobrania próbki plwociny do zestawu testowego Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnej PCR), kwalifikujący się uczestnicy muszą również przejść tomografię komputerową klatki piersiowej lub badanie histopatologiczne.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: Analiza metylacji DNA plwociny
Test diagnostyczny: próbka plwociny zostanie pobrana przez pacjenta w celu wykrycia zestawu do wykrywania ludzkiej wielogenowej metylacji (metoda fluorescencyjnej PCR)
Inne nazwy:
  • LUNSAFE
Procedura: TK klatki piersiowej lub badanie histopatologiczne
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej lub badaniu patologicznemu.
Normalna grupa
Dwie grupy kolejno włączonych pacjentów, kwalifikujących się pacjentów, zostaną włączone do badania zgodnie z kryteriami włączenia. Oprócz pobrania próbki plwociny do zestawu testowego Human Multigene Methylation Detection Kit (metoda fluorescencyjnej PCR), kwalifikujący się uczestnicy muszą również przejść tomografię komputerową klatki piersiowej lub badanie histopatologiczne.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: Analiza metylacji DNA plwociny
Test diagnostyczny: próbka plwociny zostanie pobrana przez pacjenta w celu wykrycia zestawu do wykrywania ludzkiej wielogenowej metylacji (metoda fluorescencyjnej PCR)
Inne nazwy:
  • LUNSAFE
Procedura: TK klatki piersiowej lub badanie histopatologiczne
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej klatki piersiowej lub badaniu patologicznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Rok
Czułość to odsetek pacjentów z rakiem płuc, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani przez zestaw testowy.
Rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Rok
Swoistość to odsetek pacjentów bez raka płuc, którzy zostali prawidłowo wykluczeni przez zestaw testowy.
Rok
Współczynnik spójności
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik spójności to odsetek zarówno prawdziwie dodatnich, jak i ujemnych wyników testów diagnostycznych wśród wszystkich badanych.
Rok
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: Rok
Współczynnik Kappa to analiza zgodności zakresu zgodności między wynikami testów zestawu testowego a metodą standardową.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Główny śledczy: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLM2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Uważnie rozważamy wszystkie obowiązujące przepisy i przepisy regulujące udostępnianie danych pacjentów z Chin online opinii publicznej na całym świecie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj