Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie av sputum-DNA-testing for lungekreft i Kina

18. mars 2025 oppdatert av: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

En multisenter, enkeltblind, partilpasset, observasjons klinisk utprøving av LUNSAFE

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode) for å hjelpe diagnostisere lungekreft ved å sammenligne med klinisk standardmetode (inkluderer CT-undersøkelse av brystet eller patologisk undersøkelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske utprøvingen er testsettet som skal evalueres et Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode), som er ment å kvalitativt detektere metyleringsnivåer av flere gener i human sputumprøve in vitro ved hjelp av fluorescerende PCR-metoden, og standardmetoden brukt i klinisk diagnose er CT-undersøkelse av brystet eller patologisk undersøkelse.

Forsøkspersonene vil gi sputumprøve etter behov for evaluering av testsettet etterfulgt av en CT-thorax-undersøkelse eller patologisk undersøkelse. Teknisk personell som utfører evalueringen av testsettet vil forbli blindet for resultatene av den kliniske diagnosen ved CT-thorax og/eller patologisk undersøkelse.

Resultatene av testsettet vil bli sammenlignet med standardmetoden, og effektiviteten til Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR Method) for lungekreftdeteksjon under normal klinisk bruk vil bli vurdert gjennom statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1564

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner uten aldersgrense, uavhengig av kjønn eller region, og de som oppfyller inklusjonskriteriene for denne kliniske studien, er kvalifisert til å melde seg på de utpekte kliniske stedene. 492 fag er målrettet å melde seg på.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må oppfylle alle tre av følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

    1. Hvem uten alders- og kjønnsgrense, og som deltar frivillig og villig til å signere informert samtykkeskjema;
    2. Hvem er villig til å gjennomgå eller har fullført bryst-CT og/eller patologisk undersøkelse innen 3 måneder før påmelding;
    3. Enhver forsøksperson som er nåværende eller tidligere røyker med en historie med å røyke minst 30 pakker per år, som har en historie med røyking mindre enn 15 år, og som ikke har noen historie med lungeknuter eller lungekreft.

    4. Ethvert emne som er pålagt å oppfylle noen av følgende betingelser:

      1. Hvem er diagnostisert med eller mistenkt for lungekreft, men uten kirurgi, kjemoradioterapi eller målrettet terapi;
      2. som har en historie med røyking med minst 30 pakker per år, og har sluttet å røyke i mindre enn 15 år, og har ingen historie med lungeknuter eller lungekreft;
      3. Som har en lang historie med passiv røyking eller innånding av lampesvart fra miljøet, eller en historie med kreftfremkallende eksponering på arbeidsplassen, eller en historie med svulster, eller en familiehistorie med lungekreft hos sine nærmeste slektninger, etc.;
      4. Hvem har kronisk hoste med varighet ≥8 uker;
      5. Hvem har andre forstyrrende sykdommer, som munnkreft, kreft i skjoldbruskkjertelen, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekter med noen av følgende betingelser skal utelukkes:

    1. Som har en trakeotomi eller har vært alvorlig syk og allerede i respirator.
    2. Hvem har andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreftgruppe
To grupper av sekvensielt registrerte emner, kvalifiserte emner vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene. I tillegg til å samle sputumprøver for testsettet til Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode), må kvalifiserte forsøkspersoner også gjennomgå CT-thorax eller patologisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Sputum DNA-metyleringsanalyse
Diagnostisk test: sputumprøver vil bli samlet inn av forsøkspersonen for påvisning av Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navn:
  • LUNSAFE
Fremgangsmåte: bryst-CT eller patologisk undersøkelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå bryst-CT eller patologisk undersøkelse.
Den normale gruppen
To grupper av sekvensielt registrerte emner, kvalifiserte emner vil bli inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene. I tillegg til å samle sputumprøver for testsettet til Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode), må kvalifiserte forsøkspersoner også gjennomgå CT-thorax eller patologisk undersøkelse.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Sputum DNA-metyleringsanalyse
Diagnostisk test: sputumprøver vil bli samlet inn av forsøkspersonen for påvisning av Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navn:
  • LUNSAFE
Fremgangsmåte: bryst-CT eller patologisk undersøkelse
Forsøkspersonene vil gjennomgå bryst-CT eller patologisk undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Ett år
Sensitivitet er prosentandelen av personer med lungekreft som er korrekt identifisert av testsettet.
Ett år
Spesifisitet
Tidsramme: Ett år
Spesifisitet er prosentandelen av personer uten lungekreft som er korrekt ekskludert av testsettet.
Ett år
Konsistensrate
Tidsramme: Ett år
Konsistensrate er brøkdelen av både sanne positive og negative diagnostiske testresultater blant alle fag.
Ett år
Kappa koeffisient
Tidsramme: Ett år
Kappa-koeffisient er konsistensanalysen av graden av samsvar mellom testresultatene fra testsettet og standardmetoden.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Hovedetterforsker: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KLM2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Vi vurderer nøye alle gjeldende forskrifter og lover som regulerer deling av pasientdata fra Kina på nettet med den globale offentligheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere