Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование ДНК-тестирования мокроты на рак легких в Китае

18 марта 2025 г. обновлено: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Многоцентровое одинарное слепое парное обсервационное клиническое исследование LUNSAFE

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) для помощи в диагностике рака легких путем сравнения со стандартным клиническим методом (включающим КТ органов грудной клетки или патологоанатомическое исследование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании подлежащий оценке набор для тестирования представляет собой набор для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР), который предназначен для качественного определения уровней метилирования нескольких генов в образцах мокроты человека in vitro с помощью метода флуоресцентной ПЦР и стандартного метода. В клинической диагностике используется КТ органов грудной клетки или патологическое исследование.

Субъектам будет предоставлен образец мокроты в соответствии с требованиями для оценки набора для тестирования с последующим КТ грудной клетки или патологическим исследованием. Технический персонал, проводящий оценку набора для тестирования, не будет знать результатов клинического диагноза с помощью КТ органов грудной клетки и/или патологоанатомического исследования.

Результаты набора для тестирования будут сравниваться со стандартным методом, а эффективность набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) для обнаружения рака легких при обычном клиническом использовании будет оцениваться посредством статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1564

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты без возрастных ограничений, независимо от пола или региона, а также те, кто соответствует критериям включения в это клиническое исследование, имеют право зарегистрироваться в назначенных клинических центрах. 492 субъекта предназначены для зачисления.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен соответствовать всем трем из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:

    1. Кто без ограничений по возрасту и полу, участвует добровольно и желает подписать форму информированного согласия;
    2. Кто готов пройти или прошел КТ органов грудной клетки и/или патологоанатомическое исследование в течение 3 месяцев до зачисления;
    3. Любой субъект, который является нынешним или бывшим курильщиком с историей курения не менее 30 пачек в год, со стажем курения менее 15 лет и без легочных узелков или рака легких в анамнезе.

    4. Любой субъект, который должен соответствовать любому из следующих условий:

      1. У кого диагностирован или подозревается рак легких, но без хирургического вмешательства, химиолучевой терапии или таргетной терапии;
      2. Кто в анамнезе курит не менее 30 пачек в год, бросил курить менее 15 лет и не имеет в анамнезе легочных узелков или рака легких;
      3. Кто имеет долгую историю пассивного курения или вдыхания сажи из окружающей среды, или истории канцерогенного воздействия на рабочем месте, или истории опухолей, или семейной истории рака легких у их ближайших родственников и т. д.;
      4. У кого хронический кашель продолжительностью ≥8 недель;
      5. У кого есть другие мешающие заболевания, такие как рак ротовой полости, рак щитовидной железы и т.д.

Критерий исключения:

  • Субъект с любым из следующих условий должен быть исключен:

    1. Кто перенес трахеотомию или тяжело болел и уже на ИВЛ.
    2. У кого есть другие заболевания, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рака легких
Две группы последовательно зачисленных субъектов, подходящих субъектов, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения. В дополнение к сбору образца мокроты для набора для тестирования набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) подходящие субъекты также должны пройти КТ грудной клетки или патологическое исследование.
Диагностический тест: Диагностический тест: анализ метилирования ДНК мокроты
Диагностический тест: образец мокроты будет собран субъектом для обнаружения набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР).
Другие имена:
  • ЛУНСЕЙФ
Процедура: КТ органов грудной клетки или патологоанатомическое исследование
Субъектам будет проведена КТ грудной клетки или патологоанатомическое исследование.
Нормальная группа
Две группы последовательно зачисленных субъектов, подходящих субъектов, будут включены в исследование в соответствии с критериями включения. В дополнение к сбору образца мокроты для набора для тестирования набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР) подходящие субъекты также должны пройти КТ грудной клетки или патологическое исследование.
Диагностический тест: Диагностический тест: анализ метилирования ДНК мокроты
Диагностический тест: образец мокроты будет собран субъектом для обнаружения набора для обнаружения мультигенного метилирования человека (метод флуоресцентной ПЦР).
Другие имена:
  • ЛУНСЕЙФ
Процедура: КТ органов грудной клетки или патологоанатомическое исследование
Субъектам будет проведена КТ грудной клетки или патологоанатомическое исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Один год
Чувствительность — это процент субъектов с раком легких, которые были правильно идентифицированы набором для тестирования.
Один год
Специфика
Временное ограничение: Один год
Специфичность — это процент субъектов без рака легких, которые были правильно исключены набором для тестирования.
Один год
Скорость согласованности
Временное ограничение: Один год
Коэффициент согласованности - это доля как истинно положительных, так и отрицательных результатов диагностических тестов среди всех субъектов.
Один год
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: Один год
Каппа-коэффициент представляет собой анализ согласованности степени совпадения результатов тестирования набора для тестирования и стандартного метода.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Главный следователь: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLM2021-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

не определился

Мы внимательно изучаем все применимые правила и законы, регулирующие обмен данными пациентов из Китая в Интернете с мировой общественностью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться