Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskliininen tutkimus ysköksen DNA-testauksesta keuhkosyövän varalta Kiinassa

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

LUNSAFEn monikeskus, yksisokkoinen, parisovitettu, kliininen havainnointikoe

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) turvallisuutta ja tehokkuutta keuhkosyövän diagnosoinnissa vertaamalla kliiniseen standardimenetelmään (sisältää rintakehän TT-tutkimuksen tai patologisen tutkimuksen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitava testipakkaus on Human Multigene Methylation Detection Kit (fluoresoiva PCR-menetelmä), joka on tarkoitettu kvalitatiivisesti havaitsemaan useiden geenien metylaatiotasot ihmisen yskösnäytteestä in vitro fluoresoivalla PCR-menetelmällä ja standardimenetelmällä. kliinisessä diagnoosissa käytetään rintakehän TT-tutkimusta tai patologista tutkimusta.

Koehenkilöille toimitetaan yskösnäyte testipakkauksen arviointia varten, minkä jälkeen suoritetaan rintakehän CT-tutkimus tai patologinen tutkimus. Testaussarjan arvioinnin suorittava tekninen henkilökunta pysyy sokeana rintakehän TT:n ja/tai patologisen tutkimuksen kliinisen diagnoosin tuloksista.

Testaussarjan tuloksia verrataan standardimenetelmään ja Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) tehokkuus keuhkosyövän havaitsemiseen normaalissa kliinisessä käytössä arvioidaan tilastollisen analyysin avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1564

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla ei ole ikärajaa, sukupuolesta tai alueesta riippumatta, ja ne, jotka täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen osallistumiskriteerit, voivat ilmoittautua nimettyihin kliinisiin kohteisiin. Kohteena on ilmoittautua 492 henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytettävä kaikki kolme seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Kuka ilman ikä- ja sukupuolirajoitusta ja osallistuu vapaaehtoisesti ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
    2. Kuka on valmis tai on suorittanut rintakehän TT:n ja/tai patologisen tutkimuksen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    3. Henkilö, joka on nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 30 pakkausta vuodessa, joka on tupakoinut alle 15 vuotta ja jolla ei ole aiemmin ollut keuhkokyhmyjä tai keuhkosyöpää.

    4. Jokainen tutkittava, jonka on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:

      1. Kenellä on diagnosoitu tai epäilty keuhkosyöpä, mutta ilman leikkausta, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa;
      2. joka on tupakoinut vähintään 30 pakkausta vuodessa ja on lopettanut tupakoinnin alle 15 vuodeksi, eikä hänellä ole aiemmin ollut keuhkokyhmyjä tai keuhkosyöpää;
      3. Kenellä on pitkä historia toisen käden tupakoinnin tai lampunmustan hengittämisen ympäristöstä tai altistumisesta syöpää aiheuttaville aineille työpaikalla tai kasvaimia tai suvussa keuhkosyöpää lähisukulaisissaan jne.;
      4. Kenellä on krooninen yskä, joka kestää ≥8 viikkoa;
      5. Kenellä on muita häiritseviä sairauksia, kuten suusyöpä, kilpirauhassyöpä jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, jolla on jokin seuraavista ehdoista, suljetaan pois:

    1. Kenelle on tehty trakeotomia tai hän on ollut vakavasti sairas ja jo hengityskoneessa.
    2. Kenellä on muita sairauksia, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keuhkosyövän ryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi peräkkäistä ryhmää, joihin osallistuu osallistumiskriteerien mukaisesti. Sen lisäksi, että kelvollisten koehenkilöiden on otettava yskösnäyte Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) -testaussarjaa varten, heidän on myös suoritettava rintakehän CT- tai patologinen tutkimus.
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi: ysköksen DNA-metylaatioanalyysi
Diagnostinen testi: koehenkilö ottaa yskösnäytteen Human Multigene Methylation Detection Kitin havaitsemiseksi (fluoresoiva PCR-menetelmä)
Muut nimet:
  • TURVALLINEN
Menettely: rintakehän TT tai patologinen tutkimus
Koehenkilöille tehdään rintakehän CT tai patologinen tutkimus.
Normaali ryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi peräkkäistä ryhmää, joihin osallistuu osallistumiskriteerien mukaisesti. Sen lisäksi, että kelvollisten koehenkilöiden on otettava yskösnäyte Human Multigene Methylation Detection Kitin (fluoresoiva PCR-menetelmä) -testaussarjaa varten, heidän on myös suoritettava rintakehän CT- tai patologinen tutkimus.
Diagnostinen testi: Diagnostinen testi: ysköksen DNA-metylaatioanalyysi
Diagnostinen testi: koehenkilö ottaa yskösnäytteen Human Multigene Methylation Detection Kitin havaitsemiseksi (fluoresoiva PCR-menetelmä)
Muut nimet:
  • TURVALLINEN
Menettely: rintakehän TT tai patologinen tutkimus
Koehenkilöille tehdään rintakehän CT tai patologinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Herkkyys on niiden keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden prosenttiosuus, jotka on tunnistettu oikein testisarjan avulla.
Yksi vuosi
Spesifisyys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Spesifisyys on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole keuhkosyöpää ja jotka on jätetty oikein testipakkauksen ulkopuolelle.
Yksi vuosi
Johdonmukaisuusaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Johdonmukaisuusaste on kaikkien koehenkilöiden todellisten positiivisten ja negatiivisten diagnostisten testien tulosten osuus.
Yksi vuosi
Kappa kerroin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kappa-kerroin on johdonmukaisuusanalyysi testaussarjan testitulosten ja standardimenetelmän välisen yhdenmukaisuuden laajuudesta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Päätutkija: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLM2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Harkitsemme huolellisesti kaikkia sovellettavia säädöksiä ja lakeja, jotka koskevat Kiinasta peräisin olevien potilaiden tietojen jakamista verkossa maailmanlaajuisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa