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Um ensaio clínico multicêntrico de teste de DNA de escarro para câncer de pulmão na China

18 de março de 2025 atualizado por: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Um ensaio clínico observacional multicêntrico, simples-cego, pareado de LUNSAFE

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método de PCR Fluorescente) para ajudar a diagnosticar o câncer de pulmão comparando com o método clínico padrão (inclui exame de TC de tórax ou exame patológico).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, o kit de teste a ser avaliado é um Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método PCR Fluorescente), que se destina a detectar qualitativamente os níveis de metilação de múltiplos genes em amostras de escarro humano in vitro pelo Método PCR Fluorescente, e o método padrão usado no diagnóstico clínico é o exame de TC de tórax ou o exame patológico.

Os participantes fornecerão amostras de escarro conforme necessário para a avaliação do kit de teste, seguido por um exame de TC de tórax ou exame patológico. O pessoal técnico que realiza a avaliação do kit de teste permanecerá cego aos resultados do diagnóstico clínico por TC de tórax e/ou exame patológico.

Os resultados do kit de teste serão comparados com o método padrão, e a eficácia do Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método de PCR Fluorescente) para detecção de câncer de pulmão sob uso clínico normal será avaliada por meio de análise estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1564

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos sem limite de idade, independentemente de sexo ou região, e aqueles que atendem aos critérios de inclusão para este ensaio clínico, são elegíveis para inscrição nos locais clínicos designados. 492 indivíduos são direcionados para se inscrever.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve atender a todos os três critérios a seguir para ser elegível para o estudo:

    1. Que sem limite de idade e gênero, e que esteja participando voluntariamente e se dispondo a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
    2. Que esteja disposto a se submeter ou tenha concluído TC de tórax e/ou exame patológico nos 3 meses anteriores à inscrição;
    3. Qualquer indivíduo que seja fumante ou ex-fumante com histórico de fumar pelo menos 30 maços por ano, que tenha um histórico de tabagismo há menos de 15 anos e que não tenha histórico de nódulos pulmonares ou câncer de pulmão.

    4. Qualquer sujeito que seja obrigado a atender a qualquer uma das seguintes condições:

      1. Quem tem diagnóstico ou suspeita de câncer de pulmão, mas sem cirurgia, quimiorradioterapia ou terapia direcionada;
      2. Quem tem história de tabagismo com pelo menos 30 maços por ano, e parou de fumar há menos de 15 anos, e não tem história de nódulos pulmonares ou câncer de pulmão;
      3. Quem tem um longo histórico de tabagismo passivo ou inalação ambiental de fuligem, ou histórico de exposição cancerígena no local de trabalho, ou histórico de tumores, ou histórico familiar de câncer de pulmão em seus parentes imediatos, etc.;
      4. Quem tem tosse crônica com duração≥8 semanas;
      5. Quem tem outras doenças interferentes, como câncer bucal, câncer de tireoide, etc.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com qualquer uma das seguintes condições devem ser excluídos:

    1. Quem fez uma traqueostomia ou esteve gravemente doente e já está em um ventilador.
    2. Quem tem outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de câncer de pulmão
Dois grupos de indivíduos inscritos sequencialmente, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão. Além de coletar amostras de escarro para o kit de teste do Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método PCR Fluorescente), os indivíduos elegíveis também precisam se submeter à TC de tórax ou exame patológico.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: Análise de metilação do DNA do escarro
Teste de diagnóstico: a amostra de escarro será coletada pelo sujeito para a detecção do Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método PCR Fluorescente)
Outros nomes:
  • LUNSAFE
Procedimento: TC de tórax ou exame patológico
Os indivíduos serão submetidos a TC de tórax ou exame patológico.
O grupo normal
Dois grupos de indivíduos inscritos sequencialmente, os indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão. Além de coletar amostras de escarro para o kit de teste do Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método PCR Fluorescente), os indivíduos elegíveis também precisam se submeter à TC de tórax ou exame patológico.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: Análise de metilação do DNA do escarro
Teste de diagnóstico: a amostra de escarro será coletada pelo sujeito para a detecção do Kit de Detecção de Metilação Multigênica Humana (Método PCR Fluorescente)
Outros nomes:
  • LUNSAFE
Procedimento: TC de tórax ou exame patológico
Os indivíduos serão submetidos a TC de tórax ou exame patológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: Um ano
Sensibilidade é a porcentagem de indivíduos com câncer de pulmão que são identificados corretamente pelo kit de teste.
Um ano
Especificidade
Prazo: Um ano
Especificidade é a porcentagem de indivíduos sem câncer de pulmão que são corretamente excluídos pelo kit de teste.
Um ano
Taxa de Consistência
Prazo: Um ano
A taxa de consistência é a fração de resultados de testes diagnósticos verdadeiros positivos e negativos entre todos os indivíduos.
Um ano
Coeficiente Kappa
Prazo: Um ano
O coeficiente Kappa é a análise de consistência da extensão da concordância entre os resultados do teste do kit de teste e o método padrão.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Investigador principal: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLM2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Estamos considerando cuidadosamente todos os regulamentos e leis aplicáveis ​​que regem o compartilhamento online de dados de pacientes da China com o público global.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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