중국의 폐암에 대한 가래 DNA 검사의 다기관 임상 시험
LUNSAFE의 다기관, 단일 맹검, 쌍 일치, 관찰 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 임상시험에서 평가하고자 하는 검사키트는 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)로, Fluorescent PCR Method에 의해 in vitro에서 사람 객담 검체 내 여러 유전자의 메틸화 수준을 정성적으로 검출하기 위한 것으로, 표준방법은 임상 진단에 사용되는 것은 흉부 CT 검사 또는 병리 검사입니다.
피험자는 흉부 CT 검사 또는 병리학적 검사에 이어 테스트 키트의 평가에 필요한 가래 표본을 제공합니다. 검사 키트 평가를 수행하는 기술 인력은 흉부 CT 및/또는 병리학적 검사를 통한 임상 진단 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
테스트 키트의 결과를 표준 방법과 비교하고 정상적인 임상 사용에서 폐암 검출을 위한 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)의 유효성을 통계 분석을 통해 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- Nanfang Hospital of Southern Medccal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 및 성별 제한 없이 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
- 등록 전 3개월 이내에 흉부 CT 및/또는 병리학적 검사를 받을 의향이 있거나 완료한 자,
- 1년에 30갑 이상 흡연 이력이 있고 15년 미만의 흡연 이력이 있고 폐 결절 또는 폐암 이력이 없는 현재 또는 이전 흡연자.
다음 조건 중 하나를 충족해야 하는 모든 피험자:
- 폐암 진단을 받았거나 폐암이 의심되나 수술, 화학방사선요법 또는 표적치료를 받지 않은 자;
- 1년에 30갑 이상 흡연력이 있고 금연한 지 15년 미만인 자로서 폐결절 또는 폐암의 병력이 없는 자
- 장기간 간접흡연 또는 환경적 흑연흡입 경력이 있거나 작업장에서 발암물질에 노출된 경력이 있거나 직계친족 등에서 종양의 병력 또는 폐암의 가족력이 있는 자
- 지속 기간이 8주 이상인 만성 기침이 있는 사람;
- 구강암, 갑상샘암 등 기타 방해 질환이 있는 자
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 대상은 제외됩니다.
- 기관절개술을 받았거나 중병에 걸려 이미 인공호흡기를 사용하고 있는 사람.
- 조사관이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐암군
순차적으로 등록된 피험자의 두 그룹, 적격 피험자는 포함 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)의 검사키트를 위한 가래 검체 채취와 더불어 대상자는 흉부 CT 또는 병리학적 검사를 받아야 합니다.
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진단 테스트: Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method) 검출을 위해 대상자가 가래 검체를 채취합니다.
다른 이름들:
피험자는 흉부 CT 또는 병리학적 검사를 받게 됩니다.
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일반 그룹
순차적으로 등록된 피험자의 두 그룹, 적격 피험자는 포함 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method)의 검사키트를 위한 가래 검체 채취와 더불어 대상자는 흉부 CT 또는 병리학적 검사를 받아야 합니다.
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진단 테스트: Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR Method) 검출을 위해 대상자가 가래 검체를 채취합니다.
다른 이름들:
피험자는 흉부 CT 또는 병리학적 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 1년
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민감도는 테스트 키트에 의해 정확하게 식별된 폐암 대상자의 백분율입니다.
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1년
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특성
기간: 1년
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특이도는 테스트 키트에 의해 올바르게 제외된 폐암이 없는 피험자의 백분율입니다.
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1년
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일관성 비율
기간: 1년
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일관성 비율은 모든 피험자 중에서 진양성 및 음성 진단 테스트 결과의 비율입니다.
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1년
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카파 계수
기간: 1년
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카파 계수는 테스트 키트의 테스트 결과와 표준 방법 간의 일치 정도에 대한 일관성 분석입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
- 수석 연구원: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KLM2021-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
미정
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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