Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg med sputum-DNA-testning for lungekræft i Kina

18. marts 2025 opdateret af: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltblindt, par-matchet, observationelt klinisk forsøg med LUNSAFE

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode) for at hjælpe med at diagnosticere lungekræft ved at sammenligne med klinisk standardmetode (inkluderer CT-undersøgelse af brystet eller patologisk undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg er testkittet, der skal evalueres, et Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode), som er beregnet til kvalitativt at detektere methyleringsniveauer af flere gener i human sputumprøve in vitro ved hjælp af fluorescerende PCR-metoden og standardmetoden bruges til klinisk diagnose er CT-undersøgelse af brystet eller patologisk undersøgelse.

Forsøgspersonerne vil udlevere sputumprøver efter behov til evaluering af testkittet efterfulgt af en CT-undersøgelse af brystet eller patologisk undersøgelse. Teknisk personale, der udfører evalueringen af ​​testsættet, vil forblive blindet over for resultaterne af den kliniske diagnose ved CT-thorax og/eller patologisk undersøgelse.

Resultaterne af testkittet vil blive sammenlignet med standardmetoden, og effektiviteten af ​​Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescerende PCR-metode) til påvisning af lungekræft under normal klinisk brug vil blive vurderet gennem statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1564

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner uden aldersgrænse, uanset køn eller region, og dem, der opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er berettiget til at tilmelde sig de udpegede kliniske steder. 492 emner er målrettet til at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal opfylde alle tre af følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

    1. Hvem uden alders- og kønsgrænse, og deltager frivilligt og villig til at underskrive informeret samtykkeformular;
    2. Hvem er villig til at gennemgå eller har gennemført bryst-CT og/eller patologisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding;
    3. Enhver forsøgsperson, der er nuværende eller tidligere ryger med en historie med at ryge mindst 30 pakninger om året, som har en historie med at ryge mindre end 15 år, og som ikke har nogen historie med lungeknuder eller lungekræft.

    4. Ethvert emne, der skal opfylde en af ​​følgende betingelser:

      1. Hvem er diagnosticeret med eller mistænkt for lungekræft, men uden operation, kemoradioterapi eller målrettet terapi;
      2. Hvem har en historie med at ryge med mindst 30 pakninger om året og har holdt op med at ryge i mindre end 15 år, og som ikke har haft lungeknuder eller lungekræft;
      3. Hvem har en lang historie med passiv rygning eller miljømæssig indånding af lampesort, eller en historie med kræftfremkaldende eksponering på arbejdspladsen, eller en historie med tumorer eller en familiehistorie med lungekræft hos deres nærmeste slægtninge osv.;
      4. Hvem har kronisk hoste med varighed ≥8 uger;
      5. Hvem har andre forstyrrende sygdomme, såsom kræft i mundhulen, kræft i skjoldbruskkirtlen osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en af ​​følgende betingelser er udelukket:

    1. Som har en trakeotomi eller har været alvorligt syg og allerede er i respirator.
    2. Hvem har andre forhold, som investigator anser for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lungekræft gruppe
To grupper af sekventielt tilmeldte forsøgspersoner, kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne. Ud over at indsamle sputumprøver til testkittet i Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescerende PCR-metode), skal kvalificerede forsøgspersoner også gennemgå en thorax-CT eller patologisk undersøgelse.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Sputum DNA-methyleringsanalyse
Diagnostisk test: sputumprøven vil blive indsamlet af forsøgspersonen til påvisning af Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navne:
  • LUNSAFE
Procedure: bryst-CT eller patologisk undersøgelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå en bryst-CT eller patologisk undersøgelse.
Den normale gruppe
To grupper af sekventielt tilmeldte forsøgspersoner, kvalificerede forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterierne. Ud over at indsamle sputumprøver til testkittet i Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescerende PCR-metode), skal kvalificerede forsøgspersoner også gennemgå en thorax-CT eller patologisk undersøgelse.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Sputum DNA-methyleringsanalyse
Diagnostisk test: sputumprøven vil blive indsamlet af forsøgspersonen til påvisning af Human Multigene Methylation Detection Kit (fluorescerende PCR-metode)
Andre navne:
  • LUNSAFE
Procedure: bryst-CT eller patologisk undersøgelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå en bryst-CT eller patologisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Et år
Sensitivitet er procentdelen af ​​forsøgspersoner med lungekræft, som er korrekt identificeret af testsættet.
Et år
Specificitet
Tidsramme: Et år
Specificitet er procentdelen af ​​forsøgspersoner uden lungekræft, som korrekt udelukkes af testkittet.
Et år
Konsistensrate
Tidsramme: Et år
Konsistensrate er brøkdelen af ​​både sande positive og negative diagnostiske testresultater blandt alle forsøgspersoner.
Et år
Kappa koefficient
Tidsramme: Et år
Kappa-koefficienten er konsistensanalysen af ​​graden af ​​overensstemmelse mellem testresultaterne fra testkittet og standardmetoden.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Guangzhou Xiangkang Medical Research Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zheng, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University
  • Ledende efterforsker: Laiyu Liu, PhD, Nanfang Hospital of Southern Medccal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KLM2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Vi overvejer nøje alle gældende regler og love, der regulerer deling af patienters data fra Kina online med den globale offentlighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner